Ernesto Cappelletti

Dossier Ambiente n.145 – Il regolamento 2023/1230: la legislazione europea sulle macchine nell’era digitale

Tra il 2017 e il 2018 l’Associazione Ambiente e Lavoro  ha pubblicato due numeri di Dossier Ambiente (n. 118 e n. 121) dedicati alla sicurezza delle macchine e delle attrezzature di lavoro, illustrando, sulla base dei contenuti e delle prescrizioni della Direttiva 2006/42/CE, il ciclo di vita delle macchine a partire dalla progettazione, passando per l’immissione sul mercato e la messa in servizio, fino alla dismissione.

Nel mese di aprile 2024 è stata pubblicato il Dossier Ambiente n. 145 “Il regolamento 2023/1230: la legislazione europea sulle macchine nell’era digitale”

Infatti nel 2023 il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione Europea hanno adottato il nuovo Regolamento macchine (2023/1230) che abroga la direttiva 2006/42/CE. Questo Regolamento è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 29 giugno 2023 ed è entrato in vigore il 19 luglio 2023. Il Regolamento si applica a partire dal 19 gennaio 2027.

Il nuovo numero di Dossier Ambiente dell’aprile 2023 è focalizzato sulla presentazione del nuovo Regolamento, mettendo in evidenza le innovazioni introdotte rispetto alla Direttiva 2006/42/CE, con un’attenzione speciale verso le sfide poste dalle nuove tecnologie impiegate nel settore delle macchine.

La seconda sezione del Dossier è completamente rivolta all’esplorazione delle nuove tecnologie e alla loro interazione con il nuovo Regolamento. In particolare, si discutono tematiche di stretta attualità come le questioni legate ai robot collaborativi, l’uso degli esoscheletri come tecnologie indossabili e la cybersecurity. Viene inoltre esaminata l’identificazione dei nuovi rischi potenziali e delle corrispondenti misure di sicurezza da adottare.

L’ultimo capitolo del Dossier esamina l’adozione crescente dell’Intelligenza Artificiale nel contesto della regolamentazione delle macchine, evidenziando come le evoluzioni nelle tecnologie digitali, nell’automazione e nella robotica industriale apportino significative novità.

La creazione di questa monografia, a cui hanno collaborato i tecnici di Quadra S.r.l Chiara ed Ernesto Cappelletti, è stata resa possibile grazie al supporto continuo degli ingegneri, tecnici e ricercatori del Dipartimento Innovazioni Tecnologiche e Sicurezza degli Impianti, Prodotti ed Insediamenti Antropici di INAIL.

Il testo, a cura di Sara Anastasi e Luigi Monica  di INAIL ha visto anche la collaborazione di Giovanni Luca Amicucci, Ernesto Del Prete, Andrea Farinella, Fabio Giordano, Tiziano Giulimondi, Fabio Pera, Mauro Platania e Giuditta Simoncelli

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Edizione di aprile 2024 della Guida all’applicazione della direttiva macchine: novità sulla documentazione delle macchine

Nell’aprile del 2024 è stata pubblicata l’edizione 2.3 della guida all’applicazione della direttiva macchine 2006/42/CE; questa nuova edizione della guida introduce importanti novità sulla forma delle istruzioni e delle dichiarazioni per macchine e quasi-macchine.

Partendo dai presupposti che:

  • la direttiva 2006/42/CE non specifica la forma delle istruzioni e delle dichiarazioni,
  • ormai la stragrande maggioranza della popolazione europea ha accesso a internet,

la nuova edizione della guida all’applicazione della direttiva macchine indica che è possibile fornire già ora le istruzioni e le dichiarazioni di prodotti rientranti nel campo di applicazione della direttiva 2006/42/CE esclusivamente in formato digitale, seguendo quanto previsto dagli articoli 10 e 11 del regolamento (UE) 2023/1230.

Secondo quanto indicato dal paragrafo 7 dell’articolo 10 del regolamento (UE) 2023/1230 è possibile fornire le istruzioni esclusivamente in formato digitale; se, però, l’acquirente al momento dell’acquisto chiede di ricevere le istruzioni in formato cartaceo, queste devono essere fornite gratuitamente da parte del fabbricante entro un mese dal momento della richiesta.

Macchine destinate ad utilizzatori non professionali

Le macchine destinate ad utilizzatori non professionali devono essere accompagnate da informazioni sulla sicurezza essenziali per la messa in servizio e l’uso sicuro del prodotto in forma cartacea. A questo proposito, il §255 dell’edizione 2.3 della guida all’applicazione della direttiva macchine 2006/42/CE precisa che, per questa tipologia di macchine:

  • è raccomandato che sull’imballaggio o sulla macchina stessa sia apposta la frase “L’acquirente ha diritto di richiedere di ottenere, gratuitamente, le istruzioni per l’uso in formato cartaceo”;
  • tali informazioni dovrebbero consistere, come minimo, in istruzioni relative al montaggio, all’avviamento, all’uso, alla manutenzione e al trasporto della macchina, garantendo che, seguendo tali indicazioni, la sicurezza o la salute dell’utilizzatore o di terze persone non sono a rischio; sulla base della valutazione del rischio del fabbricante, potrebbe essere necessario fornire istruzioni aggiuntive all’interno delle informazioni sulla sicurezza ritenute essenziali.

 

Istruzioni fornite esclusivamente in formato digitale

Quando le istruzioni vengono fornite esclusivamente in formato digitale, o nel caso in cui queste sono integrate nel software della macchina, il fabbricante dovrà:

  • indicare sulla macchina, sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento della macchina come accedere alle istruzioni;
  • fare in modo che sia possibile stampare, scaricare e salvare localmente su un dispositivo elettronico le istruzioni, in modo che l’utilizzatore vi possa accedere in qualsiasi momento;
  • mantenere disponibili online le istruzioni per almeno dieci anni.

Requisiti del tutto analoghi sono stabiliti dal paragrafo 7 dell’articolo 11 del regolamento (UE) 2023/1230 per le istruzioni per l’assemblaggio delle quasi-macchine.

Nel caso in cui le istruzioni per l’assemblaggio delle quasi-macchine siano fornite esclusivamente in formato digitale è raccomandato che sull’imballaggio, in un documento di accompagnamento o sulla quasi-macchina stessa sia apposta la frase “L’acquirente ha diritto di richiedere di ottenere, gratuitamente, le istruzioni per l’assemblaggio in formato cartaceo”.

Dichiarazioni di conformità per le macchine e le dichiarazioni di incorporazione per le quasi-macchine

Anche le dichiarazioni di conformità per le macchine o le dichiarazioni di incorporazione per le quasi-macchine possono essere fornite esclusivamente in formato digitale, seguendo quanto indicato dal paragrafo 8 dell’articolo 10 e dal paragrafo 8 dell’articolo 11 del regolamento (UE) 2023/1230.

Le dichiarazioni di conformità o le dichiarazioni di incorporazione possono essere fornite come documento cartaceo o, in alternativa, è possibile indicare nelle istruzioni un indirizzo internet o un codice ottico (ad esempio un codice a barre o un codice a matrice) dove è possibile accedere alle dichiarazioni. Le dichiarazioni digitali devono essere rese accessibili online per il ciclo di vita previsto della macchina o della quasi-macchina e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o l’immissione sul mercato della quasi-macchina.

Le istruzioni e le dichiarazioni non devono avere lo stesso formato e non devono formare un documento fisico o digitale inseparabile; le dichiarazioni possono essere fornite in formato cartaceo anche quando le istruzioni sono fornite in formato digitale e viceversa.

Download edizione aprile 2024 Guida all’applicazione della direttiva macchine 2006/42/CE (vers.inglese)

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Guida sulla sicurezza delle macchine industriali

Introduzione

La salvaguardia della sicurezza e la tutela della salute delle persone relativamente ai rischi legati all’uso di un macchinario industriale sono tra gli scopi della direttiva macchine 2006/42/CE.

La direttiva macchine 2006/42/CE stabilisce i requisiti essenziali di salute e sicurezza che i prodotti ricadenti nel suo campo di applicazione devono rispettare per permettere al prodotto di poter essere commercializzato su tutto il territorio dell’Unione Europea.

Prima che un prodotto possa essere immesso sul mercato ovvero messo in servizio, il fabbricante deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi e che la macchina venga progettata e costruita tenendo conto della valutazione dei rischi.

Mediante processo iterativo della valutazione dei rischi, il fabbricante o il suo mandatario:

  • stabilisce i limiti della macchina, il che comprende l’uso previsto e l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
  • individua i pericoli cui può dare origine la macchina e le situazioni pericolose che ne derivano;
  • stima i rischi, tenendo conto della gravità dell’eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi;
  • valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio;
  • elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell’ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b) della direttiva macchine 2006/42/CE.

 

Perché è importante

La priorità principale della sicurezza delle macchine industriali è la protezione delle persone che le utilizzano.

La sicurezza delle macchine industriali è importante perché è il mezzo in grado di ridurre il numero di incidenti mortali e infortuni che possono portare sia al blocco della produzione sia all’avvio di procedimenti civili e penali in capo al costruttore della macchina e/o al datore di lavoro.

Gli obblighi in capo al costruttore sono di immettere sul mercato ovvero mettere in servizio macchine industriali che soddisfano i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute indicati nell’allegato I della direttiva macchine 2006/42/CE.

In caso di incidenti causati da difetti di progettazione o di fabbricazione delle macchine, i costruttori possono essere soggetti ad azioni legali. Gli incidenti sul lavoro causati da macchine industriali non conformi a quanto prescritto dalla direttiva macchine possono avere conseguenze gravi sia per le persone coinvolte sia per le aziende.

 

Problemi di sicurezza delle macchine

Problemi relativi alla sicurezza sulle macchine che possono portare gli operatori ad un utilizzo non sicuro, possono essere causati da:

  • progettazione e/o realizzazione non adeguata, ad esempio errato posizionamento dei comandi, neutralizzazione dei ripari per la ricerca di un maggior rendimento in termini di produzione o assoluta mancanza dei ripari;
  • manutenzione, ordinaria e/o straordinaria, che non le modalità e le tempistiche riportate all’interno del manuale d’uso e manutenzione;
  • mancata o insufficiente formazione degli operatori relativamente al corretto utilizzo delle macchine

La direttiva macchine 2006/42/CE sottolinea l’importanza della progettazione e realizzazione delle macchine in conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza riportati all’interno dell’allegato I.

La direttiva macchine 2006/42/CE, al requisito §1.1.2, definisce i principi di integrazione della sicurezza, ovvero stabilisce una metodologia di base a cui il costruttore deve attenersi per progettare e costruire macchine sicure.

 

Come mettere in sicurezza le macchine industriali

Il punto di partenza per la messa in sicurezza di una macchina industriale è la valutazione dei rischi che potrebbero derivare dal suo utilizzo. La valutazione dei rischi è un processo fondamentale per identificare i pericoli associati all’uso della macchina e valutare il livello di rischio di ciascun pericolo.

È importante adottare tale approccio a partire dalla fase di progettazione delle macchine; ciò implica l’identificazione dei pericoli e l’applicazione delle adeguate misure di sicurezza. Le macchine industriali devono essere equipaggiate con dispositivi di sicurezza adeguati al rischio da ridurre; questi possono includere, ad esempio, protezioni perimetrali, dispositivi di interblocco, dispositivi di arresto di emergenza.

La norma UNI EN ISO 12100:2010 specifica una metodologia per ottenere la sicurezza nella progettazione delle macchine industriali, ovvero descrive le procedure per l’identificazione dei pericoli, la stima e la valutazione dei rischi durante le fasi di vita della macchina, e le procedure per l’eliminazione dei pericoli e il raggiungimento di una sufficiente riduzione del rischio.

 

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Principali problemi sulla sicurezza delle macchine

Introduzione

La norma UNI EN ISO 12100:2010 propone una metodologia attraverso la quale vengono individuati i pericoli presenti durante il ciclo di vita di una macchina, valutati i rischi specifici associati al funzionamento della macchina e viene determinato se le misure di sicurezza adottate sono sufficienti ad ottenere un’adeguata riduzione del rischio.

Per definire le misure da adottare per eliminare i pericoli e/o ridurre i rischi presenti, al fine di garantire che le macchine siano utilizzate in modo sicuro, è necessario che vengano individuati i potenziali pericoli che possono essere presenti sulla macchina durante tutte le fasi del suo ciclo di vita, ovvero:

  • trasporto;
  • montaggio;
  • installazione;
  • messa in servizio;
  • uso (automatico e/o manuale);
  • smontaggio;
  • messa fuori servizio.

È necessario definire quali sono le operazioni da effettuare sulla macchina e chi sono le persone atte alla loro esecuzione.

Rischi connessi all’utilizzo delle macchine

Il prospetto B.1 della norma UNI EN ISO 12100:2010 raggruppa i pericoli per tipologia:

  • percoli di natura meccanica;
  • pericoli di natura elettrica;
  • pericoli di natura termica;
  • pericoli generati dal rumore;
  • pericoli generati da vibrazioni;
  • pericoli generati da radiazioni;
  • pericoli generati da materiali/sostanze;
  • pericoli di natura ergonomica;
  • pericoli associati all’ambiente in cui la macchina è utilizzata;
  • combinazioni di pericoli.

Per ciascuna tipologia di pericolo viene indicata la possibile origine e le potenziali conseguenze, ovvero i rischi a cui le persone sono, o possono essere, esposte durante tutte le fasi di vita della macchina. È importante che questi rischi siano valutati e che siano adottate misure di sicurezza appropriate, come ad esempio la fornitura di dispositivi di protezione individuale (DPI) o la creazione di zone protette intorno alla macchina.

Indicazioni su possibili modalità da utilizzare per proteggere le macchine e ridurre i rischi presenti vengono date dalle “norme” che hanno lo scopo di definire un “livello comune” di sicurezza che permette ai fabbricanti di determinare se le misure adottate sono sufficienti o meno. Le norme hanno carattere volontario e non costituiscono in alcun modo un vincolo che possa limitare la libera progettazione della macchina.

Problemi di sicurezza nella progettazione e costruzione delle macchine

Problemi relativi alla sicurezza sulle macchine che possono portare gli operatori ad un utilizzo non sicuro, possono essere causati da:

  • progettazione e/o realizzazione non adeguata, ad esempio errato posizionamento dei comandi, neutralizzazione dei ripari per la ricerca di un maggior rendimento in termini di produzione o assoluta mancanza dei ripari;
  • manutenzione, ordinaria e/o straordinaria, che non rispetta le modalità e le tempistiche riportate all’interno del manuale d’uso e manutenzione;
  • mancata o insufficiente formazione degli operatori relativamente al corretto utilizzo delle macchine

La direttiva macchine 2006/42/CE sottolinea l’importanza della progettazione e realizzazione delle macchine in conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza riportati all’interno dell’allegato I.

La direttiva macchine 2006/42/CE, al requisito §1.1.2, definisce i principi di integrazione della sicurezza, ovvero stabilisce una metodologia di base a cui il costruttore deve attenersi per progettare e costruire macchine sicure.

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Brexit, marchio UKCA e marcatura CE

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ARTICOLO AGGIORNATO CONTINUAMENTE (ultima revisione 2-agosto-23)

A seguito della Brexit senza accordo, in Gran Bretagna sono in vigore leggi e regolamenti nazionali.

I principali regolamenti britannici applicabili alle macchine sono:

  • Legge generale sulla sicurezza dei prodotti: General Product Safety Regulations 2005 (GPSR)
  • ATEX: Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016
  • Equipaggiamenti elettrici: Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016
  • Compatibilità elettromagnetica: Electromagnetic Compatibility Regulations 2016
  • Macchine: Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
  • Equipaggiamenti in pressione: Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016 e Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016

Cosa è il marchio UKCA?

Il marchio UKCA è il corrispettivo della marcatura CE in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles).

L'UKCA è obbligatorio?

Il 1° agosto 2023 è stato aggiornato il sito governativo britannico inerente all’importazione di macchine. Per evitare ricadute pesanti sulle imprese, il riconoscimento del marchio CE in UK è stato esteso indefinitamente. Pertanto, i fabbricanti di macchine destinate al mercato britannico potranno scegliere se utilizzare la marcatura CE, la marcatura UKCA o entrambe.

https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-extension-of-ce-mark-recognition-for-businesses

La data precedentemente indicata del 1° gennaio 2025 come termine del periodo di transizione non ha più valore.

Il marchio UKCA sarà riconosciuto dall'Europa?

Il marchio UKCA non sarà riconosciuto dall’UE, il che significa che una macchina con solo il marchio UKCA non sarà considerata marcata CE e quindi pronta per essere immessa sul mercato comunitario.

Il regolamento equivalente della Direttiva Macchine

Concentrandoci sulla sicurezza delle macchine, l’analogo britannico della direttiva macchine è il Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008.

Tale regolamento è in tutto e per tutto il recepimento nazionale della direttiva macchine.

Nel 2019 sono stati effettuati degli emendamenti ai diversi recepimenti nazionali per prepararsi alla Brexit, contenuti nel The Product Safety and Metrology etc. Amendment etc. (EU Exit Regulations 2019).

Direttiva macchine e regolamento UK: principali differenze

Per quanto riguarda il regolamento relativo alle macchine di seguito troverai le principali differenze che attualmente ci sono tra la direttiva macchine e il regolamento UK:

  • varie modifiche nelle definizioni, sono state infatti inserite le nuove definizioni per il mercato inglese
  • varie modifiche formali (sono stati eliminati dal documento tutti i riferimenti all’unione europea)
  • principali modifiche ai requisiti di sicurezza:
    • 1.5.1 (elettricità) la direttiva bassa tensione è stata sostituita con il regolamento Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016
    • 1.7.1 (informazioni) tutte le informazioni sulla macchina devono essere in lingua inglese
    • 1.7.3 (marcatura) il marchio CE è stato sostituito con il marchio UK
    • 1.7.4 (manuale) il manuale deve essere in lingua inglese
    • è stato inserito il marchio UKCA e definita la dichiarazione UK Declaration of Conformity
    • tutti i riferimenti alle direttive europee sono stati trasformati in riferimenti ai regolamenti applicabili britannici.

Principali novità per chi vende macchine in UK

Riassumiamo nel seguito i principali aspetti pratici da affrontare per i costruttori di macchine che decideranno di adottare la marcatura UKCA:

  • Attualmente il regolamento UK per le macchine è, in pratica, la direttiva macchine, a meno di formalità e cambiamenti di carattere minore. I fabbricanti di macchine quindi non dovranno prevedere cambiamenti significativi. I requisiti di sicurezza non hanno subito, per ora, cambiamenti sostanziali.
  • L’apposizione del marchio UKCA avverrà con le stesse modalità della marcatura CE.
  • Le responsabilità e il ruolo del fabbricante non sono cambiate.
  • La documentazione richiesta per macchine e quasi-macchine è la stessa richiesta dalla direttiva, con alcuni accorgimenti
    • fascicolo tecnico: stesso documento ma in inglese (e riferimenti ai regolamenti inglesi)
    • manuale: stesso documento ma in inglese (e riferimenti ai regolamenti inglesi)
    • dichiarazione “UK Declaration of Conformity”: documento analogo alla dichiarazione CE, con alcune modifiche formali

I fabbricanti potranno quindi utilizzare lo stesso fascicolo tecnico e lo stesso manuale preparati per la marcatura CE. Si dovrà invece redigere una nuova dichiarazione UKCA e cambiare i riferimenti a regolamenti e normative, sostituendoli con quelli in vigore in Gran Bretagna.

Obblighi dell' importatore

Riguardo alla persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, non è necessario che sia residente in UK.

È però necessario identificare la figura dell’importatore, come previsto dal regolamento (CE) 765/2008 (ancora in vigore nel Regno Unito, modificato a seguito della Brexit). Tale figura dovrà:

  • Essere una persona (fisica o giuridica) residente in UK
  • Essere la prima “persona” a mettere a disposizione il bene all’interno del mercato
  • Apporre una targhetta con il suo nome e recapito sul bene
  • Conservare una copia della “UK Declaration of Conformity” per 10 anni

Le norme tecniche utilizzate

La Gran Bretagna ha pubblicato una lista di norme (designated standards) che avranno la stessa funzione delle norme armonizzate e che garantiranno presunzione di conformità al regolamento inglese.

Per la maggior parte, le designated standards sono le stesse norme attualmente armonizzate alle direttive europee.

Cosa succede per gli Organismi Notificati?

Gli organismi notificati britannici sono diventati UK Approved Bodies.

Una certificazione CE con organismo notificato europeo precedente al 1° gennaio 2025 potrà essere utilizzata per la marcatura UKCA senza misure aggiuntive. Sarà necessaria una nuova procedura di certificazione (con organismo notificato britannico) alla scadenza del certificato o entro il 31 dicembre 2027. Tale indicazione è valida per tutti i Regolamenti che richiedono l’intervento di organismi notificati per la certificazione (con alcune eccezioni, ad esempio per i dispositivi medici). Il governo britannico provvederà a breve a regolamentare in dettaglio la materia.

Per il Nord Irlanda vale la marcatura CE?

È importante sottolineare che il marchio UKCA è valido (opzionale) unicamente in Inghilterra, Scozia e Galles. Per l’importazione di prodotti in Nord Irlanda, rimane necessaria la marcatura CE.

La marcatura CE deve essere accompagnata dal marchio UK(NI) se il prodotto richiede la certificazione di un organismo notificato e se tale organismo è un organismo notificato britannico.

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Guida Blu 2022 sulla libera circolazione dei prodotti in UE

La guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C247 del 29 giugno 2022 e aggiorna l’edizione 2016. La nuova edizione della guida tiene conto di quanto indicato nel regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulle responsabilità degli operatori economici (fabbricante, rappresentante autorizzato o mandatario, importatore, distributore, fornitore di servizi di logistica). Vengono inoltre chiarite dalla guida le conseguenze dell’uscita del Regno Unito dall’Unione europea (la cosiddetta Brexit).

Sono stati poi meglio spiegati numerosi concetti alla base del libero scambio dei prodotti nel territorio dell’Unione europea, quali gli obblighi per la messa a disposizione dei prodotti, la loro messa in servizio, i limiti delle disposizioni legislative nazionali, il ruolo delle norme armonizzate, il contenuto della dichiarazione di conformità. Anche aspetti cruciali quali le modifiche sostanziali ai prodotti già in servizio o le riparazioni dei prodotti sono stati meglio descritti rispetto all’edizione precedente della guida.

 

L’edizione 2022 della guida può essere scaricata a questo link.

BLUE GUIDE

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UNI EN ISO 16090-1:2023 Sicurezza delle macchine utensili

Nel mese di gennaio 2023 è stata pubblicata la seconda edizione della norma UNI EN ISO 16090-1 “Sicurezza delle macchine utensili – Centri di lavoro, fresatrici, macchine transfer – Parte 1: Requisiti di sicurezza”.

Questa edizione della norma sostituisce la prima edizione del 2019 e si applica a:

  • alesatrici e fresatrici a comando manuale senza controllo numerico;
  • alesatrici e fresatrici a comando manuale con controllo numerico limitato;
  • centri di lavoro e fresatrici a controllo numerico;
  • macchine transfer e macchine per impieghi speciali.

La norma si applica anche alle macchine dotate dei seguenti dispositivi/attrezzature:

  • magazzino utensili;
  • cambiautensili;
  • meccanismi di movimentazione dei pezzi;
  • meccanismi di bloccaggio dei pezzi alimentati;
  • trasportatori di trucioli;
  • porte ad azionamento elettrico;
  • attrezzature aggiuntive per la tornitura;
  • attrezzature aggiuntive per la molatura

Nella nuova edizione della norma sono state aggiunte anche le cabine operatore mobili.

Principali modifiche rispetto all'edizione 2019

Le principali modifiche introdotte dalla nuova edizione della norma sono:

  • aggiornamento e aggiunta di funzioni di sicurezza nell'allegato J che riporta indicazione dei livelli di prestazione che devono essere raggiunti dalle funzioni di sicurezza;
  • revisione delle modalità di funzionamento e modifica della designazione da MSO (modalità di funzionamento sicuro) a MO (modalità di funzionamento);
  • la precedente modalità di funzionamento MSO 3 (modalità speciale opzionale per l'intervento manuale in condizioni operative limitate), nell'attuale modalità di funzionamento denominata MO 3 (intervento manuale in condizioni operative limitate), è stata rivista prescrivendo sempre l'uso di un comando di abilitazione, ovvero non è più possibile derogare dall’utilizzo di un comando di abilitazione in tale modalità di funzionamento.

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Accordo sul nuovo Regolamento Macchine

Il 25 gennaio 2023 il Consiglio dell’Unione europea ha inviato per approvazione al Parlamento europeo il testo del compromesso finale della proposta per il nuovo regolamento macchine (Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery), che, una volta terminato l’iter di approvazione, andrà a sostituire l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Si avrà quindi la trasformazione della direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte deli Stati membri) in un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; la conversione della direttiva in regolamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Puoi scaricare il testo finale del nuovo Regolamento macchine 2023 alla fine di questo articolo.

Entrata in vigore

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro il primo semestre del 2023.

Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore e in pari data verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

Modifiche sostanziali

La direttiva macchine si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali, differenti tra una nazione e l’altra.

Il nuovo regolamento macchine si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:

  • effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
  • che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
  • che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:
    • ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o
    • misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.

Operatori economici

Coerentemente con quanto stabilito dal nuovo quadro legislativo, nel nuovo regolamento macchine sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore.

L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.

Gli obblighi dei distributori sono decisamente minori e constano essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Componenti di sicurezza

I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE.

Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.

Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Documentazione e lingua

La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro (questo approccio è comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).

La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet; quando le istruzioni vengono fornite in formato digitale, il fabbricante dovrà:

  • indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;
  • presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di  stamparle e scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina; questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni è incorporato nel software della macchina;
  • metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;
  • fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.

Intelligenza artificiale

Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine.

In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.

Infine, anche nei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine mobili sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore; questi prodotti (chiamati AGV) sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di oggetti nei più disparati settori, dalle linee produttive, ai magazzini, agli ospedali.

Cibersicurezza

La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine: infatti oggi praticamente tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati; fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.

Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.

Collaborazione uomo-macchina

I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).

Il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato quindi modificato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

Dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

Prodotti ad alto rischio

L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.

I prodotti compresi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

Per sei categorie di prodotto non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:

  • dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
  • ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
  • ponti elevatori per veicoli;
  • apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
  • componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
  • macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.
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Come mettere in sicurezza le macchine industriali

Introduzione

La direttiva 2006/42/CE stabilisce i principi di integrazione della sicurezza. I principi di integrazione della sicurezza pongono le basi che il costruttore deve tenere presente nella progettazione e nella costruzione delle macchine. In particolare, la direttiva stabilisce una priorità nella definizione delle soluzioni da adottare per rendere le macchine sicure durante il loro utilizzo.

Il costruttore deve valutare attentamente i pericoli presenti e i rischi che potrebbero derivare dall'utilizzo della macchina e adottare le misure necessarie per mitigare tali rischi. Questo approccio proattivo alla sicurezza contribuisce a prevenire incidenti e a proteggere la salute e la sicurezza degli operatori e di altre persone che interagiscono con la macchina.

La direttiva 2006/42/CE sottolinea anche l'importanza di fornire informazioni chiare e complete riguardo all'uso sicuro della macchina, nonché di garantire che siano presenti istruzioni d’uso e manutenzione. Questo consente agli operatori di conoscere anche i rischi residui presenti sulla macchina e di adottare le misure necessarie per mitigarli

 

Valutazione del rischio

Per capire come mettere in sicurezza una macchina, è necessario che vengano valutati i rischi associati al suo utilizzo. La norma UNI EN ISO 12100:2010 fornisce indicazioni su come effettuare la valutazione e la riduzione dei rischi. Tale obiettivo può essere raggiunto mediante:

  • identificazione dei pericoli: in fase di valutazione del rischio, è necessario identificare i pericoli associati alla macchina e presenti durante le sue diverse fasi di vita (ad esempio la fase di installazione, utilizzo, manutenzione, regolazione e pulizia). È importante considerare tutti i possibili scenari e situazioni in cui gli operatori potrebbero essere esposti a rischio.
  • stima del rischio: la stima del rischio dipende dalla gravità del danno, che può essere valutata in base alla possibile lesione o danno alla salute, e la probabilità che il danno si verifichi.
  • riduzione del rischio: una volta valutato il rischio, devono essere adottate misure per eliminare o ridurre al minimo i rischi identificati per garantire la sicurezza degli operatori.

È importante ricordare che la valutazione del rischio deve essere un processo iterativo.

 

Interventi per migliorare la sicurezza

Se le soluzioni adottate durante la progettazione non sono sufficienti per una riduzione del rischio ad un livello accettabile è necessario adottare misure di protezione, ovvero intervenire sulla macchina per migliorarne la sicurezza. Questi interventi possono includere l’installazione di:

  • Protezioni perimetrali progettate in modo da prevenire l’accesso alle zone pericolose della macchina durante il suo funzionamento;
  • Dispositivi di blocco per prevenire l’avvio non autorizzato della macchina o l’accesso a parti pericolose durante la manutenzione o il set-up.
  • Sistemi di allarme e segnalazione per informare gli operatori sullo stato in cui si trova la macchina, ad esempio possono avvertire gli operatori nel caso ci siano situazioni di emergenza o malfunzionamenti della macchina.

È importante assicurarsi che gli interventi di adeguamento e installazione di misure di protezione vengano eseguiti da personale qualificato e che tali interventi siano conformi alle normative di sicurezza appropriate.

 

DPI

La necessità di utilizzo dei DPI nasce nel momento in cui i rischi presenti sulla macchina non possono essere ridotti in modo sufficiente mediante l’uso di misure tecniche sviluppate in fase di progettazione e adottate durante la fase di costruzione della macchina e l’uso di misure di protezione.

Di seguito alcuni esempi di DPI che possono essere utilizzati durante l’utilizzo di macchine industriali.

  1. Guanti: indossati per proteggere gli arti superiori da rischi di taglio, abrasione, ustione, esposizione a sostanze chimiche o agenti corrosivi.
  2. Scarpe antinfortunistiche: progettate per proteggere gli arti inferiori da rischi di schiacciamento, perforazione o scivolamento.
  3. Occhiali di protezione: vengono indossati per proteggere gli occhi da rischi di proiezione, eiezione di liquidi, radiazioni.
  4. Otoprotettori: utilizzati per proteggere l'udito dall'esposizione a rumori che possono essere generati dalle macchine.

È importante che gli operatori siano adeguatamente addestrati sull'uso corretto dei DPI, inclusa la scelta del tipo di DPI appropriato per il rischio specifico. Inoltre, i DPI devono essere conformi alle normative di sicurezza pertinenti e devono essere forniti gratuitamente ai lavoratori dai datori di lavoro.

 

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Nuovo Regolamento Macchine: testo di compromesso della Presidenza del 21 giugno 2022

Aggiornamenti del 21 giugno 2022.

Il 21 giugno 2022 è stato pubblicato il testo di compromesso della Presidenza francese del nuovo Regolamento macchine che ha tenuto in considerazione le varie proposte discusse nelle ultime settimane.

Tra le novità contenute nel testo di compromesso:

  • modificata la definizione di “funzione di sicurezza”;
  • cambiata la definizione di “modifica sostanziale”;
  • riformulato l’articolo 5 riguardante le macchine e i prodotti correlati elencati in allegato I (corrispondente all’allegato IV dell’attuale direttiva 2006/42/CE);
  • precisate le condizioni di fornitura delle istruzioni in formato digitale (articoli 10 e 10a);
  • specificati gli obblighi degli importatori (articoli 12 e 12a) e dei distributori (articoli 13 e 13a);
  • modificato l’articolo 17 per quanto riguarda le procedure relative alla redazione di specifiche comuni;
  • precisata la procedura per la valutazione della conformità riguardante le macchine e i prodotti correlati elencati in allegato I (corrispondente all’allegato IV dell’attuale direttiva 2006/42/CE);
  • modificate le date di applicazione del nuovo regolamento e di abrogazione dell’attuale direttiva macchine (articoli da 49 a 52);
  • precisata l’applicabilità dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute alle quasi-macchine (allegato III, §1.1.1);
  • modificato il RESS 1.2.1 per i sistemi di controllo dei macchinari progettati per funzionare con diversi livelli di autonomia e per i quali è prevista un’evoluzione autonoma del comportamento o della logica;
  • precisato il contenuto della dichiarazione di conformità UE (allegato V).

Il nuovo Regolamento macchine sostituirà la Direttiva Macchine come abbiamo descritto nell’articolo del blog dedicato dove potrai anche scaricare il testo della proposta del 21 aprile 2021.

 

Aggiornamenti del 23 maggio 2022

Il 23 maggio 2022 è stato pubblicato il flash della Presidenza che ha modificato le procedure per la valutazione delle conformità delle macchine in allegato I (ex allegato IV della direttiva 2006/42/CE) e la data di applicazione del Regolamento.

Tutte le tipologie di macchine attualmente elencate nell'allegato IV della direttiva 2006/42/CE (tranne gli apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto) sono stati inseriti nella parte A dell'allegato I del nuovo Regolamento Macchine.

Quindi, se tali macchine verranno realizzate conformemente ad una norma armonizzata o a una specifica comune che copra tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, il fabbricante potrà applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno della produzione (modulo A) senza necessità di ricorrere all'intervento di un organismo notificato.

La data proposta per l'applicazione del nuovo Regolamento Macchine è stata portata a 36 mesi dopo la sua entrata in vigore.

 

 

Regolamento Macchine - Testo di compromesso della presidenza - 21.06.2022

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