Si devono marcare CE le macchine modificate? Ed in caso di modifica di una linea di macchine, cosa bisogna considerare?
Le macchine in uso sottoposte a modifiche sostanziali vengono considerate come “nuove” e dunque devono essere assoggettate alla procedura per la loro marcatura CE.
Per determinare quindi se una macchina modificata debba essere marcata CE o meno è fondamentale definire cosa si intende per “modifiche sostanziali”.
Modifica sostanziale macchina marcata CE
La guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti fornisce precisazioni riguardanti i prodotti modificati:
2.1. […] Un prodotto che abbia subito modifiche o trasformazioni consistenti destinate a cambiarne le prestazioni, la finalità o il tipo originari dopo la messa in servizio, con un impatto significativo sulla sua conformità alla normativa di armonizzazione dell’Unione, deve essere considerato un prodotto nuovo.
La situazione deve essere valutata caso per caso e in particolare alla luce degli obiettivi della normativa e del tipo di prodotti disciplinati dalla normativa in questione. Se un prodotto ricostruito o modificato è considerato un prodotto nuovo, esso deve essere conforme alle disposizioni della normativa applicabile nel momento in cui viene messo a disposizione o in servizio.
[…] In particolare, se dalla valutazione del rischio si giunge alla conclusione che la natura del pericolo è cambiata o che il livello del rischio è aumentato, il prodotto modificato deve essere considerato un prodotto nuovo, per cui occorre valutare nuovamente la conformità del prodotto modificato ai requisiti essenziali applicabili e la persona che apporta la modifica è tenuta a soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario, ad esempio in termini di preparazione della documentazione tecnica, redazione di una dichiarazione UE di conformità e apposizione della marcatura CE sul prodotto.
Vengono dunque considerate “nuove” — quindi soggette all’applicazione della direttiva macchine — quelle macchine che sono state oggetto di modifiche che ne hanno cambiato la destinazione d’uso e/o le prestazioni originarie o comunque quando gli interventi hanno variato la natura dei rischi e/o ne hanno aumentato il livello.
Modifica sostanziale di insieme di macchine marcato CE
È abbastanza frequente che un utilizzatore impieghi insiemi di macchine costituiti da componenti nuove e parti più vecchie; questo può succedere, per esempio, quando vengono fatte modifiche successive all’acquisto, consistenti nella sostituzione di una o più macchine vecchie dell’insieme con altre più moderne.
Ma cosa si deve fare in caso di modifiche di insiemi di macchine (linee), come ad esempio la sostituzione di una macchina vecchia con una nuova in una linea marcata CE?
Deve essere definito in quali casi sia necessario sottoporre l'insieme nel suo complesso, oppure sue parti, alla procedura per la marcatura CE prevista dalla direttiva macchine.
La discriminante è se la modifica apportata sia sostanziale o meno: la modifica è sostanziale se muta in modo significativo la funzionalità, o i rischi esistenti, nell'intero insieme.
Vediamo però in dettaglio le procedure da seguire in base ai diversi casi che possono presentarsi.
Modifica a insiemi di macchine: le procedure
I criteri da utilizzare sono:
- se le modifiche non variano in modo significativo la funzionalità, o i rischi esistenti, delle parti dell'insieme non interessate alla modifica, nessuna attività riguardante la direttiva macchine sarà necessaria per queste parti dell'insieme. Per quanto riguarda la parte interessata alla modifica:
- se le nuove componenti sono macchine che possono anche funzionare in modo indipendente dal resto dell'insieme — e sono quindi marcate CE e accompagnate da una dichiarazione CE di conformità — l'inserimento delle nuove componenti nell'insieme è da considerare come l'installazione di macchine nuove e quindi non è necessaria la marcatura CE dell'insieme;
- se le nuove componenti sono quasi-macchine sarà necessario effettuare una valutazione dei rischi generati dalle interfacce tra le nuove componenti e il resto dell'insieme e quindi applicare la direttiva macchine alle nuove componenti come assemblate nell'insieme; dovrà dunque essere preparato un fascicolo tecnico relativo alle nuove componenti come assemblate nell'insieme e, per queste, redatta una dichiarazione CE di conformità, applicata una marcatura CE e, per quanto necessario, predisposte delle istruzioni per l'uso;
- se invece le modifiche mutano in modo significativo la funzionalità o i rischi esistenti nell'intero insieme questo dovrà essere sottoposto alle procedure previste dalla direttiva macchine; in questo caso dovrà quindi essere effettuata una valutazione dei rischi dell'insieme nella sua interezza, dovrà essere apposta una marcatura CE, redatta una dichiarazione CE di conformità e, per quanto necessario, preparate delle istruzioni per l'uso relative a tutto l'insieme.
A questo proposito la guida all'applicazione della direttiva 2006/42/CE fornisce numerosi chiarimenti:
39 Assemblies comprising new and existing machinery
[…] In some cases, one or more of the constituent units of existing assemblies of machinery may be replaced by new units, or new units may be added to an existing assembly of machinery. The question arises as to whether an assembly of machinery comprising new and existing units is, as a whole, subject to the Machinery Directive. It is not possible to give precise criteria for answering this question in each particular case. […] However the following general guidance can be given:
-
If the replacement or the addition of a constituent unit in an existing assembly of machinery does not significantly affect the operation or the safety of the rest of the assembly, the new unit can be considered as machinery subject to the Machinery Directive and, in that case, no action is required according to the Machinery Directive for the parts of the assembly that are not affected by the modification. The employer remains responsible for the safety of the whole assembly according to the national provisions implementing Directive 2009/104/EC […].
- If the new unit is complete machinery that could also operate independently, that bears the CE-marking and is accompanied by an EC Declaration of Conformity, the incorporation of the new unit into the existing assembly is to be considered as the installation of the machinery and does not give rise to a new conformity assessment, CE marking or EC Declaration of Conformity.
- If the new unit is constituted by partly completed machinery accompanied by a Declaration of Incorporation and assembly instructions, the person incorporating the partly completed machinery into the assembly is to be considered as the manufacturer of the new unit. He must therefore assess any risks arising from the interface between the partly completed machinery, other equipment and the assembly of machinery, fulfil any relevant EHSRs that have not been applied by the manufacturer of the partly completed machinery, apply the assembly instructions, draw up an EC Declaration of conformity and affix the CE marking to the new unit as assembled.
- If the replacement or the addition of new constituent units in an existing assembly of machinery has a substantial impact on the operation or the safety of the assembly as a whole or involves substantial modifications of the assembly, it may be considered that the modification amounts to the constitution of a new assembly of machinery to which the Machinery Directive must be applied. In that case, the whole assembly, including all its constituent units, must comply with the provisions of the Machinery Directive. This may also be required if a new assembly of machinery is constituted from new and second-hand units.