Si devono marcare CE le macchine modificate? E in caso di modifica di un insieme di macchine, cosa bisogna considerare?
Le macchine in uso sottoposte a modifiche sostanziali vengono considerate come “nuove” e dunque devono essere assoggettate alla procedura per la loro marcatura CE.
Per determinare quindi se una macchina modificata debba essere marcata CE o meno è fondamentale definire cosa si intende per “modifiche sostanziali”.

Modifica sostanziale di macchina marcata CE

La guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti fornisce le seguenti precisazioni riguardanti i prodotti modificati.
Vengono considerate “nuove” – quindi soggette alle direttive di prodotto – quelle macchine che sono state oggetto di modifiche che ne hanno cambiato la destinazione d’uso e/o le prestazioni originarie o comunque quando gli interventi hanno variato la natura dei rischi e/o ne hanno aumentato il livello.

Modifica sostanziale di insieme di macchine marcato CE

È abbastanza frequente che un utilizzatore faccia modifiche successive all’acquisto, consistenti nella sostituzione di una o più macchine vecchie dell’insieme con altre più moderne.
Ma cosa si deve fare in caso di modifiche di insiemi di macchine (linee), come ad esempio la sostituzione di una macchina esistente con una nuova in una linea marcata CE?Deve essere definito in quali casi sia necessario sottoporre l’insieme nel suo complesso, oppure sue parti, alla procedura per la marcatura CE prevista dalla direttiva macchine.
Vediamo in dettaglio le procedure da seguire in base ai diversi casi che possono presentarsi.

Modifica a insiemi di macchine: le procedure

La guida all’applicazione della direttiva 2006/42/CE indica e procedure da attuare:

• se le modifiche non variano in modo significativo la funzionalità, o i rischi esistenti, delle parti dell’insieme non interessate alla modifica, nessuna attività riguardante la direttiva macchine sarà necessaria per queste parti dell’insieme. Per quanto riguarda la parte interessata alla modifica:
  • se le nuove componenti sono macchine che possono anche funzionare in modo indipendente dal resto dell’insieme – e sono quindi marcate CE e accompagnate da una dichiarazione CE di conformità – l’inserimento delle nuove componenti nell’insieme è da considerare come l’installazione di macchine nuove e quindi non è necessaria la marcatura CE dell’insieme;
  • se le nuove componenti sono quasi-macchine sarà necessario effettuare una valutazione dei rischi generati dalle interfacce tra le nuove componenti e il resto dell’insieme e quindi applicare la direttiva macchine, e dal 20 gennaio 2027 il regolamento macchine, alle nuove componenti come assemblate nell’insieme; dovrà dunque essere preparato un fascicolo tecnico relativo alle nuove componenti come assemblate nell’insieme e, per queste, redatta una dichiarazione CE di conformità, applicata una marcatura CE e, per quanto necessario, predisposte delle istruzioni per l’uso;
• se invece le modifiche mutano in modo significativo la funzionalità o i rischi esistenti nell’intero insieme questo dovrà essere sottoposto alle procedure previste dalla direttiva macchine, e dal 20 gennaio 2027 dal regolamento macchine; in questo caso dovrà quindi essere effettuata una valutazione dei rischi dell’insieme nella sua interezza, dovrà essere apposta una marcatura CE, redatta una dichiarazione CE di conformità e, per quanto necessario, preparate delle istruzioni per l’uso relative a tutto l’insieme.

A questo proposito la guida all’applicazione della direttiva 2006/42/CE fornisce numerosi chiarimenti:
§39 Assemblies comprising new and existing machinery
Where, one or more of the constituent units of existing assemblies of machinery may be replaced by new units, or new units may be added to an existing assembly of
machinery, the question arises as to whether an assembly of machinery comprising new and existing units is, as a whole, subject to the Machinery Directive. It is not possible to give precise criteria for answering this question in each particular case. […] However, the following general guidance can be given:

1.  If the risk assessment shows that the replacement or the addition of a constituent unit in an existing assembly of machinery does not add a new hazard, nor increase an existing risk, no action is required according to the Machinery Directive for the parts of the assembly that are not affected by the modification. The same applies where there is a new hazard, or an increase in an existing risk, but the existing protective measures present on the assembly before the modification are still sufficient so that the assembly can still be considered safe after modification. However, for those parts of the assembly that are affected by the replacement or the addition of a constituent unit, action under the Machinery Directive will be required. The employer remains responsible for the safety of the whole assembly according to the national provisions implementing Directive 2009/104/EC […].

• If the risk assessment for the new unit shows it does not have any safety implications (e.g. by requiring modifications) on the existing assembly and it is a complete machinery that could also operate independently, that bears the CE-marking and is accompanied by an EC Declaration of Conformity, then the addition of this new unit (as a complete machinery) into the existing assembly is to be considered as the installation of the new unit (machinery) and this does not give rise to a new conformity assessment, CE marking or EC Declaration of Conformity for either the new unit (machinery) or the assembly to which is added.
• However, if the new unit to be added to the assembly comprises partly completed machinery (PCM) as defined by Art. 2 (g), which must be accompanied by a Declaration of Incorporation and assembly instructions, the person incorporating the PCM into the assembly is to be considered as the manufacturer of the new unit (as by incorporating the PCM in the assembly, ‘new’ machinery is being put into service). He must therefore assess any risks arising from the interface between the PCM, other equipment and the assembly of machinery, fulfil any relevant EHSRs that have not been applied by the manufacturer of the PCM, apply the assembly instructions, draw up an EC Declaration of conformity, compile the technical file for the modified parts of the assembly (essentially how the PCM has been put into service, including any changes to the existing assembly) and affix the CE marking to the new unit as assembled. For example, if a new automatic reel change unit, which is a partly completed machinery, is added to the end of a paper making line which will not affect the main parts of the line, then only the interface design and any modifications to the control system or to the existing assembly will need to be assessed for the purposes of CE marking the unit, as fitted.

2.  If the replacement or the addition of new constituent units in an existing assembly of machinery has a substantial impact on the operation or the safety of the assembly as a whole or involves substantial modifications of the assembly, it may be considered that the modification amounts to the constitution of a new assembly of machinery to which the Machinery Directive must be applied. In that case, the whole assembly, including all its constituent units, must comply with the provisions of the Machinery Directive. This may also be required if a new assembly of machinery is constituted from new and second-hand units.