Nuovo Regolamento Macchine 2023

Il 22 maggio 2023 è stato adottato dal Consiglio europeo il nuovo regolamento macchine (Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery), che, una volta pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, andrà a sostituire l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Si avrà quindi la trasformazione della direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte deli Stati membri) in un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; la conversione della direttiva in regolamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Puoi scaricare il PDF del testo in lingua italiana del nuovo regolamento macchine adottato dal Consiglio europeo il 22 maggio 2023 alla fine di questo articolo.

Entrata in vigore e applicazione

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, prevista per il mese di luglio 2023.

Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore, quindi a gennaio 2027, e in pari data verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

Modifiche sostanziali

La direttiva macchine si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali, differenti tra una nazione e l’altra.

Il nuovo regolamento macchine si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:

• effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
• che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
• che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:
  • ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o
  • misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.

Operatori economici

Coerentemente con quanto stabilito dal nuovo quadro legislativo, nel nuovo regolamento macchine sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore.

L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.

Gli obblighi dei distributori sono decisamente minori e constano essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Componenti di sicurezza

I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE.

Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.

Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Documentazione e lingua

La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro (questo approccio è comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).

La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet; quando le istruzioni vengono fornite in formato digitale, il fabbricante dovrà:

• indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;
• presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di  stamparle e scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina; questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni è incorporato nel software della macchina;
• metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;
• fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.

Intelligenza artificiale

Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine.

In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.

Infine, anche nei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine mobili sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore; questi prodotti (chiamati AGV) sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di oggetti nei più disparati settori, dalle linee produttive, ai magazzini, agli ospedali.

Cibersicurezza

La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine: infatti oggi praticamente tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati; fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.

Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.

Collaborazione uomo-macchina

I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).

Il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato quindi modificato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

Dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

Prodotti ad alto rischio

L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.

I prodotti compresi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

Per sei categorie di prodotto non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:

• dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
• ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
• ponti elevatori per veicoli;
• apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
• componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
• macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.