Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato il nuovo regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, che andrà a sostituire la direttiva macchine 2006/42/CE.

La direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte degli Stati membri) viene quindi trasformata in un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; la conversione della direttiva in regolamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Puoi scaricare il PDF del testo in lingua italiana del nuovo regolamento macchine 2023/1230 alla fine di questo articolo.

Entrata in vigore del Regolamento Macchine 2023/1230 e data di applicazione

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi è coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

A seguito della rettifica pubblicata il 4 luglio 2023, il nuovo regolamento macchine verrà applicato a partire dal 20 gennaio 2027, ovvero 42 mesi dopo la data di entrata in vigore, e in pari data verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

Principali novità del Regolamento Macchine 2023/1230: modifiche sostanziali alle macchine

La direttiva macchine si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali, differenti tra una nazione e l’altra.

Il nuovo regolamento macchine si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:

  • effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
  • che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
  • che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:
    • ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o
    • misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.

Operatori economici e Regolamento 2023/1230

Coerentemente con quanto stabilito dal nuovo quadro legislativo, nel nuovo regolamento macchine sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore.

L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.

Gli obblighi dei distributori sono decisamente minori e constano essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Il Regolamento 2023/1230 introduce nuovi componenti di sicurezza

I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE.

Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.

Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Cosa cambia per la documentazione e lingua delle macchine

La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro (questo approccio è comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).

La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet; quando le istruzioni vengono fornite in formato digitale, il fabbricante dovrà:

  • indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;
  • presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di  stamparle e scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina; questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni è incorporato nel software della macchina;
  • metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;
  • fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.

Intelligenza artificiale

Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine.

In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.

Infine, anche nei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine mobili sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore; questi prodotti (chiamati AGV) sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di oggetti nei più disparati settori, dalle linee produttive, ai magazzini, agli ospedali.

Cibersicurezza

La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine: infatti oggi praticamente tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati; fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.

Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.

Collaborazione uomo-macchina

I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).

Il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato quindi modificato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

Prodotti ad alto rischio

L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.

I prodotti compresi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

Per sei categorie di prodotto non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:

  • dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
  • ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
  • ponti elevatori per veicoli;
  • apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
  • componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
  • macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.

Nuova Dichiarazione di conformità UE prevista dal Regolamento 2023/1230

La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

Corso di formazione sul Regolamento macchine 

Per spiegare le novità e modifiche che interverranno per i fabbricanti delle macchine con il nuovo Regolamento abbiamo preparato un corso dedicato.

Il corso, identificato con il codice MC50, ha l'obiettivo di fornire una panoramica su obblighi, requisiti e soggetti previsti dal nuovo regolamento macchine ed analizzare in dettaglio le differenze con l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE, come integrata dal regolamento (UE) 2019/1020.

La partecipazione dà diritto a 8 crediti per il mantenimento delle qualifiche RSPP/ASPP.

Troverai qui il dettaglio del contenuto e l'app di iscrizione.

Regolamento macchine 2023-1230 (italiano)

Libro sul nuovo Regolamento Macchine 2023/1230

Ernesto Cappelletti e Chiara Cappelletti hanno scritto un libro intitolato "Il regolamento macchine (UE) 2023/2013 - Guida all'applicazione pratica".

Il libro è stato pubblicato Il 4 ottobre 2024 ed è stato preparato per i tecnici, progettisti, consulenti, ispettori e RSPP che desiderano un manuale tecnico esaustivo per applicare il Regolamento macchine. All'interno si possono trovare risposte esaurienti per superare le incertezze che possono emergere nel corso delle attività lavorative dei progettisti di macchine o dei tecnici della sicurezza.

E' acquistabile QUI

Cosa contiene? 

Il regolamento (UE) 2023/1230, relativo alle macchine, sostituirà la direttiva macchine 2006/42/CE e rappresenterà il riferimento fondamentale per tutti coloro che sono coinvolti nella progettazione e costruzione di macchinari, così come per gli RSPP e gli operatori della sicurezza nelle aziende. Infatti il regolamento definisce i requisiti di sicurezza delle macchine per la marcatura CE dal 20 gennaio 2027.

Questo libro espone in dettaglio i requisiti del nuovo regolamento e descrive gli adempimenti necessari per garantire la conformità delle macchine, adottando un approccio semplice ed efficace. In particolare, vengono illustrate le novità introdotte dal nuovo regolamento (UE) 2023/1230 rispetto a quanto richiesto dalla direttiva macchine 2006/42/CE.

Nel testo sono illustrati gli obblighi per i nuovi operatori economici, tra i quali importatori e distributori, vengono inoltre fornite le indicazioni per la redazione della documentazione secondo i requisiti del nuovo regolamento

È un testo ricco di informazioni pratiche che aiutano ad applicare i requisiti del nuovo regolamento macchine, con riferimenti puntuali alle principali norme tecniche da utilizzare per la progettazione delle macchine.

Per chi è stato scritto? 

Il testo è stato preparato per tecnici, progettisti, consulenti, ispettori e RSPP che desiderano un manuale tecnico esaustivo per applicare il regolamento macchine.

È stato scritto da consulenti che lavorano da molti anni presso le aziende per garantire la sicurezza delle macchine. All'interno si possono trovare risposte esaurienti per superare le incertezze che possono emergere nel corso delle attività lavorative dei progettisti di macchine o dei tecnici della sicurezza.

È un libro utile per chi vuole conoscere in dettaglio il regolamento macchine e le principali norme tecniche applicabili alla sicurezza delle macchine industriali.

Gli autori

Ernesto Cappelletti è un ingegnere elettronico che si occupa di consulenza e formazione del personale sulla sicurezza delle macchine, assistendo in questo ruolo più di 1000 aziende; ha fondato Quadra s.r.l., società di consulenza attiva in questo settore dal 1995.

Dal 2016 è il Rappresentante di Federmacchine in ambito UNI, per gli aspetti normativi meccanici.

Partecipa all’attività normativa di molti comitati UNI e ISO.

Ha seguito l’iter di definizione del testo del nuovo regolamento macchine, fornendo osservazioni, per conto di alcune associazioni aderenti a Confindustria.

È docente nei corsi sulla sicurezza delle macchine presso UNIACIMACUCIMAASSOCOMAPLAST, ACIMIT, Confindustria Modena, Reggio Emilia, Bergamo, Varese, Lecco e Sondrio, Firenze, Toscana Sud e per gli ispettori dell’ATS Monza e Brianza.

 

Chiara Cappelletti è un ingegnere meccanico che opera come consulente nel campo della sicurezza delle macchine dal 2018 presso Quadra s.r.l.

Assiste aziende di molteplici settori, in particolare metalmeccanico, siderurgico e materie plastiche, nella definizione delle soluzioni di gestione del rischio e delle misure di protezione di macchine e impianti industriali; ha una passione per la progettazione delle sicurezze delle linee di taglio lamiera.

È docente nei corsi sulla sicurezza delle macchine presso Quadra s.r.l. e UNI.

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FAQ sul Regolamento Macchine (UE) 2023/1230

 

1. Quando entrerà in vigore il Regolamento macchine?

Il nuovo Regolamento macchine è entrato in vigore il 19 luglio 2023, quindi il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma potrà essere applicato solamente a partire dal 20 gennaio 2027.

2. Da quando potrà essere applicato il Regolamento sulle macchine?

Il nuovo Regolamento macchine potrà essere applicato a partire dal 20 gennaio 2027; prima di tale data non potranno essere redatte dichiarazioni di conformità UE o dichiarazioni di incorporazione UE ai sensi del regolamento (UE) 2023/1230.

3. Da quando sarà obbligatorio il Regolamento macchine?

Il nuovo regolamento macchine sarà obbligatorio a partire dal 20 gennaio 2027; fino al 19 gennaio 2027 le macchine — e più in generale tutti i prodotti rientranti nel campo di applicazione della direttiva macchine — dovranno essere dichiarate conformi alla direttiva 2006/42/CE.

4. Chi dovrà applicare il Regolamento Macchine?

I fabbricanti di macchine dovranno rispettare i requisiti del regolamento (UE) 2023/1230, applicando le procedure di valutazione della conformità stabilite da tale regolamento. Gli stessi obblighi si applicano a chiunque assuma il ruolo del fabbricante, ovvero chiunque commercializzi un prodotto con il proprio nome.

5. Il Regolamento macchine si applicherà alle macchine usate?

Nel nuovo Regolamento macchine sono previsti requisiti applicabili a macchine già in servizio sottoposte a modifiche sostanziali; le macchine modificate sostanzialmente dovranno essere sottoposte alla procedura per la loro marcatura CE ed il soggetto che ha apportato questa modifica è considerato il fabbricante della macchina modificata (vedi FAQ 4).

6. Cosa cambierà per il software di sicurezza?

Un software legato alla sicurezza, immesso sul mercato separatamente, è un componente di sicurezza compreso nel campo di applicazione del nuovo Regolamento macchine; quindi, ad esempio, il software di un PLC di sicurezza, realizzato da un soggetto diverso dal fabbricante della macchina sulla quale verrà installato, dovrà essere marcato CE ai sensi del regolamento (UE) 2023/1230.

7. Cosa dovranno fare gli importatori di macchine?

I soggetti che importano macchine da paesi extra UE si dovranno assicurare che la macchina sia accompagnata dalla documentazione prescritta dal Regolamento, dovranno apporre i propri riferimenti (nome, indirizzo e contatto digitale) sulla macchina e, se necessario, dovranno fornire alle autorità nazionali competenti tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità della macchina e adottare le azioni correttive necessarie per rendere conformi, ritirare o richiamare macchine non conformi.

8. Cosa dovranno fare i fabbricanti per adeguarsi al nuovo regolamento macchine?

I fabbricanti dovranno accertarsi che le macchine rispettino i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del nuovo Regolamento macchine. Dovranno quindi aggiornare i fascicoli tecnici [chiamati “documentazione tecnica” dal regolamento (UE) 2023/1230], le dichiarazioni di conformità e i manuali di istruzioni in accordo ai requisiti del nuovo regolamento.

9. A cosa dovranno stare attenti gli utilizzatori di macchine?

Gli utilizzatori dovranno verificare che le macchine siano accompagnate da una dichiarazione di conformità UE che riporti i riferimenti al regolamento (UE) 2023/1230. Inoltre, in caso di macchine importate da un paese terzo, dovranno controllare che sulla macchina siano presenti i riferimenti dell’importatore (nome, indirizzo e contatto digitale).

10. Da quando sarà possibile consegnare la documentazione in formato esclusivamente digitale?

Secondo il Regolamento (UE) 2023/1230 sarà possibile fornire il manuale di istruzioni e la dichiarazione di conformità UE esclusivamente in formato digitale e non cartaceo. Poiché però il nuovo Regolamento macchine potrà essere applicato soltanto a partire dal 20 gennaio 2027, prima di tale data non sarà possibile sfruttare questa possibilità.

SCARICA IL PDF DEL TESTO IN ITALIANO DEL NUOVO REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 RELATIVO ALLE MACCHINE

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