Ernesto Cappelletti

Quali differenze ci sono tra le norme americane e le norme europee per i macchinari?

Storicamente, le norme internazionali (IEC e ISO) sono state influenzate in modo importante dai gruppi di lavoro dei paesi europei anche perché ogni paese membro (incluso Canada e Stati Uniti) ha un solo voto ed i gruppi di lavoro europei sono comunemente composti dai costruttori delle macchine.

Questo spiega perché le norme ISO (come ad esempio la norma ISO 13849-1:2016: Sicurezza del macchinario – Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza – Parte 1: Principi generali per la progettazione), siano state scritte e pensate per i costruttori di macchinari e non per gli utilizzatori.

Al contrario le norme tecniche statunitensi per la sicurezza delle macchine tendono ad essere scritte in modo uguale per utenti e fornitori, in particolare per quanto riguarda la progettazione, la costruzione e l’utilizzo a lungo termine delle macchine.

Nel modello americano le “regulations” dell’ Occupational Safety & Health Administration (OSHA) rappresentano la “Legge”; gli aspetti contemplati dall’OSHA sono tutti quelli contemplati in Italia dal D.Lgs. 81/08, ovvero gli obblighi sono in capo agli utilizzatori.

In Europa la Direttiva Macchine cita le norme armonizzate che, usate dal costruttore della macchina, garantiscono la presunzione di conformità valida sia per il produttore che per l’utilizzatore.

Le norme tecniche vengono continuamente aggiornate ed il loro elenco pubblicato sulla gazzetta ufficiale della Comunità Europea (norme armonizzate).

L’ Occupational Safety & Health Administration OSHA invece utilizza un elenco di “regolamenti” applicativi creati nei primi anni 1970.

L’OSHA può anche evidenziare violazioni a regole, di carattere più generale quali necessità che una macchina sia adeguatamente protetta facendo riferimento a standard (non OSHA) quali ad esempio ANSI della serie B11.

Quindi OSHA non richiede esplicitamente (con la forza della “Legge”) che un fornitore costruisca una macchina conforme.

Nonostante questo la maggior parte dei fornitori costruisce macchine conformi perché:

Molti acquirenti definiscono i requisiti di conformità della sicurezza della macchina nella specifica di acquisto.

I fornitori hanno la responsabilità di fornire macchine sicure ed applicano la dovuta diligenza nel progettare e realizzare le macchine.

Un produttore di apparecchiature originali (OEM) può vendere una macchina senza la sicurezza di base negli Stati Uniti? I regolamenti richiedono ai costruttori di macchine di fornire protezioni per le macchine?

Tutti i costruttori devono includere alcune sicurezza di base su una macchina quando vendono la macchina a un cliente (utilizzatore finale) negli Stati Uniti.

Per sicurezza di base della macchina si intende ad esempio l’uso di ripari e dispositivi di protezione.

Le funzioni relative alla sicurezza specifiche della macchina, sono richieste da alcune normative OSHA e da alcuni standard di tipo“B” (ad esempio NFPA 79) e tipo “C” ( ad esempio ANSI B11.1) per la sicurezza delle macchine.

Anche in questo caso però questi requisiti non affrontano tutti i rischi associati a una macchina, come installata, per gli operatori, gli addetti alla manutenzione, gli addetti alla pulizia e altri che operano all’interno di un ambiente di produzione.

Quindi è richiesta all’utilizzatore una valutazione del rischio per le macchine installate per determinare tutti i pericoli e le misure di protezione adeguate.

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Dichiarazione CE di conformità: cosa contiene e chi firma?

Il contenuto della dichiarazione CE di conformità delle macchine è specificato alla lettera A dell'allegato II della Direttiva 2006/42/CE.

Dichiarazione di conformità CE delle macchine: cosa contiene ?

La dichiarazione CE deve contenere i seguenti elementi:

ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario;
nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità;
descrizione e identificazione della macchina, con denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie, denominazione commerciale;
tutte le disposizioni pertinenti alle quali la macchina è conforme, ovvero il riferimento alla Direttiva ed a eventuali altre disposizioni legislative applicabili alla macchina;
all'occorrenza, nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato che ha effettuato l'esame CE del tipo di cui all'allegato IX e il numero dell'attestato dell'esame CE del tipo (per macchine comprese nell'allegato IV della direttiva);
all'occorrenza, nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato che ha approvato il sistema di garanzia qualità totale di cui all'allegato X (per macchine comprese nell'allegato IV della Direttiva);
eventualmente, il riferimento alle norme armonizzate che sono state applicate;
eventualmente, il riferimento ad altre norme e specifiche tecniche applicate;
luogo e data della dichiarazione;
identificazione del firmatario autorizzata a redigere la dichiarazione CE di conformità a nome del fabbricante o del suo mandatario.

La dichiarazione CE di conformità deve essere redatta nella stessa lingua delle istruzioni per l'uso originali, a macchina o in stampatello e deve essere accompagnata da una traduzione nella lingua del paese di utilizzazione, eseguita nelle stesse condizioni valide per le istruzioni per l'uso.

In particolare deve essere indicato se la versione linguistica è quella originale — del cui contenuto il fabbricante si assume la responsabilità — oppure è la traduzione.

Dichiarazione di conformità CE o UE?

Le direttive rientranti nel nuovo quadro legislativo — tra cui, per esempio, la Direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE — richiedono l'emissione di una dichiarazione di conformità UE.

Il contenuto della dichiarazione di conformità UE è diverso da quello della dichiarazione CE di conformità. Ad esempio, la dichiarazione di conformità UE deve riportare la seguente indicazione “La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante”; inoltre devono essere citati i riferimenti alle Gazzette Ufficiali in cui sono pubblicate le direttive rispettate dal prodotto.

Le dichiarazioni CE di conformità devono essere firmate a mano?

Non è necessario che tutte le dichiarazioni CE di conformità o del fabbricante delle macchine siano firmate a mano, ma la firma può essere stampata.

A tale proposito la guida all'applicazione della Direttiva precisa:

§383 The content of the EC Declaration of Conformity

[…] Signature can be a hand written signature or a printed digital one. The signature can be reproduced on the copies of the Declaration of Conformity that accompany the machinery.

Ogni macchina deve avere la sua dichiarazione CE di conformità?

Ogni singolo esemplare della macchina deve essere accompagnato dalla dichiarazione CE di conformità; questo fatto non è comune nell'ambito delle direttive europee di prodotto, che normalmente impongono semplicemente che sul prodotto sia apposta la marcatura CE e che la dichiarazione CE di conformità sia conservata dal fabbricante.

Dove deve essere inserita e quando deve essere consegnata la dichiarazione CE di conformità?

La dichiarazione CE di conformità può essere inserita nelle istruzioni per l'uso oppure può essere un documento separato.

Se la dichiarazione CE di conformità non è contenuta nelle istruzioni per l'uso, queste dovranno riportare comunque indicazione dei contenuti della dichiarazione CE di conformità.

Nella dichiarazione di conformità non devono essere citate le disposizioni di recepimento nazionale delle varie direttive applicabili: sarebbe infatti difficile per il fabbricante conoscere i recepimenti nazionali di tutti gli Stati in cui la macchina viene commercializzata.

La dichiarazione CE di conformità non deve però, come specificato nell'edizione 2.2 della guida all'applicazione della Direttiva, fare riferimento alla direttiva di bassa tensione:

§90 Specific EU legislation that apply instead of the Machinery Directive to machinery that is in their scope

[...] Thus, whilst machinery with an electrical supply, which is not in any of the categories listed in Article 1(2) (k) of MD, shall fulfil the safety objectives of the LVD, the manufacturer's EC Declaration of conformity shall not refer to the LVD but to the MD.

Si noti che il riferimento alle norme armonizzate o alle norme e specificazioni tecniche applicate non è un obbligo; è essenziale che nella dichiarazione vengano citate solamente le norme effettivamente utilizzate nella progettazione e realizzazione della macchina; è anche possibile indicare il rispetto parziale di norme armonizzate, specificando quali punti sono stati o meno applicati e rispettati.

È essenziale che vi sia una corrispondenza biunivoca tra la dichiarazione CE di conformità e la macchina a cui si riferisce; per questo motivo la dichiarazione deve identificare la macchina il più precisamente possibile, indicando anche il numero di serie della macchina o di un lotto di macchine se prodotte in grande serie.

La dichiarazione deve fare riferimento alla direttiva bassa tensione (LVD)?

Nelle dichiarazioni di conformità delle macchine in accordo alla direttiva 2006/42/CE non deve essere citata la direttiva bassa tensione; infatti la linea guida relativa alla direttiva 2014/35/UE (edizione agosto 2018) recita:

70 […] It should be noted that section 1.5.1 of Annex I to Machinery Directive 2006/42/EC requires the electrical machinery to meet the safety objectives of the LVD.

“1.5.1. Electricity supply

Where machinery has an electricity supply, it must be designed, constructed and equipped in such a way that all hazards of an electrical nature are or can be prevented. The safety objectives set out in Directive 73/23/EEC shall apply to machinery. However, the obligations concerning conformity assessment and the placing on the market and/or putting into service of machinery with regard to electrical hazards are governed solely by this Directive.”

Thus, whilst machinery with an electrical supply must fulfil the safety objectives of the Low Voltage Directive, the manufacturer’s EC Declaration of conformity should not refer to the LVD but to the Machinery Directive.

Questo in forza della modifica del requisito essenziale 1.5.1 della direttiva 2006/42/CE che ha precisato che gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla direttiva macchine.

Sullo stesso aspetto la guida all'applicazione della direttiva 2006/42/CE (edizione 2.2, ottobre 2019) ha precisato:

222 […] The second paragraph of section 1.5.1 makes the safety requirements of the Low Voltage Directive (LVD) 2014/35/EU (formerly Directive 2006/95/EC as amended) applicable to machinery, also all relevant harmonised Standards listed under the LVD are therefore applicable to machinery. The second sentence of this paragraph makes it clear that the procedures of the LVD relating to the placing on the market and putting into service are not applicable to machinery subject to the Machinery Directive. This means that the Declaration of conformity for machinery subject to the Machinery Directive shall not refer to the LVD.

Se vuoi invece sapere come fare la dichiarazione di conformità di un insieme di macchine guarda il video qui sotto

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Come scegliere il consulente per la Marcatura CE

Qualche giorno fa ho preparato un preventivo per la marcatura CE, sondo Direttiva macchine, di una macchina prodotta da un'azienda lombarda.

L'azienda aveva interpellato diversi consulenti e raccolto alcuni preventivi per la stessa attività.

Il responsabile dell'ufficio tecnico, incaricato di scegliere il futuro partner tecnico per la sicurezza delle macchine, si trovava a dover confrontare fornitori e preventivi molto diversi tra loro, con la consapevolezza che la scelta fosse determinante per le sue macchine e quindi per tutta l'azienda.

Infatti un lavoro di questa delicatezza, se svolto con superficialità, può causare danni come

grosse contestazioni da parte dei clienti,
infortuni con le macchine che verranno usate dai clienti.

Ma non solo.

Scegliere il fornitore sbagliato per le normative e procedure di sicurezza, in un contesto sempre all'avanguardia come quello della produzione delle macchine industriali, rischia di rendere il macchinario non aggiornato, rischia di fare restare indietro l'azienda ed una macchina non sicura è inaccettabile dal mercato.

Dall'esame dei preventivi raccolti dall'azienda lombarda, alcune attività risultavano sempre presenti in tutti i preventivi; altre analisi tecniche invece mancavano in parecchi e quindi il responsabile dell'ufficio tecnico le aveva giudicate opzionali, o perfino superflue.

Inutile dire che i costi totali erano molto diversi.

Molto difficile fare una scelta in queste condizioni se non si è veri esperti del settore.

La scelta del consulente tecnico per la sicurezza delle macchine è critica, sia se il cliente progetta e fabbrica le macchine oggetto della consulenza, sia se le utilizza o modifica, perché in questo caso si tratta di garantire la sicurezza ai propri dipendenti o colleghi.

Nel caso di un'azienda che produce macchine, errori sulla consulenza per la marcatura CE possono portare a far identificare come “non sicura” la macchina interrompendone addirittura la produzione e costringendo il fabbricante al ritiro dal mercato.

Oltre alla perdita della credibilità, e quindi perdita di vendite, si può arrivare al caso peggiore, un incidente durante l'utilizzo della macchina, con la responsabilità civile e penale del fabbricante.

Questi sono i danni più evidenti della mancanza di professionalità del consulente, ma ci sono anche le problematiche nascoste.

Il consulente per la marcatura CE, non esperto della materia, a volte propone soluzioni tecniche impraticabili per l'usabilità delle macchine, e non è nemmeno disponibile a discuterle; alle domande risponde che "la normativa vuole così".

I risultati di tutto ciò sono:

costi della sicurezza molto alti
difficile usabilità del macchinario

e quindi ancora penalizzazione delle vendite o costi di produzione aumentati.

Come scegliere il consulente per la marcatura CE ?

È difficile dire esattamente come deve essere un consulente per la marcatura CE delle macchine.

Potrei elencarne le competenze tecniche, sempre difficili da accertare in fase di selezione di un nuovo fornitore, ma è sicuramente più semplice definire come NON deve essere il consulente per la marcatura CE delle macchine.

In questo articolo cercherò di raccontare quali sono i requisiti minimi che dovrebbe avere un buon consulente e cosa può fare dubitare della sua competenza ed esperienza nel settore specifico.

Se mi seguirai fino alla fine, spiegherò anche come fare per valutare tecnicamente i preventivi.

Molte figure tecniche, che si propongono come specialistici di marcatura CE, appartengono ai seguenti settori:

il settore della consulenza per la sicurezza ed igiene del lavoro;
il settore delle società che offrono la messa a norma fisica delle macchine;
il settore delle società che producono e vendono componenti per automazione.

Vediamo i pro e contro di scegliere un partner appartenente a queste categorie.

Una ventina di anni fa, gli specialisti di sicurezza delle macchine erano pochissimi.

I primi consulenti per la marcatura CE delle macchine, nascevano, come noi. nel 1995-96, con le richieste – da parte di fabbricanti di macchine – di verificare la conformità delle macchine alla direttiva 89/392/CEE, al tempo appena entrata in vigore in regime definitivo.

I clienti erano le aziende più avvedute, che esportavano macchine all'estero con clienti sensibili alle tematiche della sicurezza.

Per molti anni siamo rimasti in pochissimi, poi la crisi produttiva italiana del 2009, ha creato molti esperti di sicurezza delle macchine, in realtà esperti di sicurezza ed igiene del lavoro.

Cosa differenzia un esperto di direttiva macchine da un esperto di sicurezza ed igiene del lavoro?

L'esperto di sicurezza ed igiene del lavoro conosce molto bene le tematiche del D.Lgs. 81/08 sulle attrezzature di lavoro, ha letto la direttiva macchine, probabilmente anche il nostro libro base sull'argomento.

È pratico di valutazioni dei rischi delle attrezzature ma, normalmente, salvo fortunate eccezioni, non sa verificare uno schema pneumatico e non sa realizzare uno schema a blocchi di un di circuito di comando avente funzione di sicurezza (SRP/CS).

In pratica, definito il rischio della macchina, non sa tecnicamente con quali componenti eliminarlo o ridurlo ad un livello accettabile.

Perché NON è il suo lavoro.

Questo professionista, quando viene chiamato a lavorare sulla marcatura CE di una macchina, come documentazione, emette una lunga valutazione dei rischi con qualche suggerimento.
La valutazione dei rischi è il documento che gli è più familiare per il D.Lgs. 81/08.

Spesso le società che, fisicamente, adeguano le macchine in uso hanno un tecnico esperto di sicurezza delle macchine.

Propongono un preventivo unico per l'analisi, la messa a norma e la verifica finale della macchina, con possibilità di conflitto di interessi tra i vari servizi e forniture richieste dal cliente perché il business di queste società non è la consulenza ma la vendita ed l'installazione di ripari e dispositivi.

Tale soluzione, potrebbe essere vantaggiosa per un'azienda utilizzatrice che vuole mettere a posto i macchinari, perché significa avere un solo interlocutore e forse una riduzione dei costi totali di intervento, se il fornitore è affidabile.

Se invece la scelta del consulente ricade sul tecnico di una delle società create per la fornitura di prodotti e dispositivi per la sicurezza delle macchine, e non per la fornitura di consulenza, il rischio è ancora di conflitto di interesse.

Difficilmente il consulente per la marcatura CE suggerirà soluzioni tecniche di concorrenti, anche se forse più adatte, in termini di innovazione, caratteristiche o costo.

Il vantaggio di tale scelta è che sicuramente il consulente conosce molto bene dispositivi, software ed applicazioni della propria azienda.

Scegliere il consulente per la Marcatura CE delle macchine dal sito internet?

Un tempo, per scegliere un fornitore critico per l'azienda, si chiedeva al collega, al cliente, al fornitore di dispositivi di sicurezza; ora spesso si cerca in internet.

In rete appaiono molti più nomi rispetto al passato, essere tra i primi nella ricerca di Google è molto difficile, se non pagando le inserzioni.

Però tra i vari siti è possibile fare una prima selezione per individuare quali professionisti / società è meglio NON SCEGLIERE:

1 – Società o libero professionista per la marcatura CE delle macchine?

Dipende dalle specifiche esigenze del cliente.

Se il cliente ha bisogno di molte risorse, se ha tempi stringenti per l'esecuzione delle attività, probabilmente sarà preferibile una società strutturata che garantisca nel tempo l'assistenza che un singolo professionista è in difficoltà a garantire.

È possibile capire velocemente se il sito appartiene ad un professionista o ad una società più strutturata; infatti a volte come contatto appare il numero del cellulare del professionista.

Per aprire una partita IVA o una microsocietà, con poco o nullo capitale sociale, basta un PC e dichiararsi esperti in rete. Una società così però non garantisce una grande stabilità, esperienza e garanzie in caso di problemi.

Importante è quindi valutare la storia e la struttura del possibile fornitore.

Società con struttura, dipendenti ed una buona storia tecnica e commerciale fanno ben sperare che ci saranno anche in futuro, se il cliente avrà bisogno di assistenza o di copie dei lavori fatti molti anni prima.

Ad esempio, noi in Quadra Srl, garantiamo risposte, chiarimenti, assistenza e copie dei documenti per i lavori effettuati a partire dal 1995, per i quali manteniamo un server dedicato.

2 – Specializzazione sulla Direttiva macchine

Dal sito appare subito se il professionista / società è specializzato / a in macchine o è un consulente generalista Qualità e Sicurezza perché nella stessa pagina della Marcatura CE si parla ad esempio di prevenzione incendi e/o privacy.

Nel sito del consulente generalista, non sono presenti articoli tecnici, approfondimenti, nulla più che la pagina con elencati i servizi base per la marcatura CE, a volte subappaltata ad un esterno o altra società.

Un subappalto della consulenza può significare mancanza di controllo sui lavori o semplicemente che, in caso di contestazioni o problemi successivi, il consulente potrebbe non essere più disponibile.

3 – Errori e mancanze del sito

Curiosando un po' sui vari siti che offrono il servizio di assistenza per la marcatura CE, un occhio esperto nota subito alcune note stonate.

Ad esempio, una società che, sul sito, si offre di fornire servizi di “certificazione” delle macchine, e non è un Organismo Notificato per la Direttiva Macchine, non sta dando informazioni corrette.

Infatti la maggioranza delle macchine necessita di una dichiarazione di conformità emessa dal fabbricante per la marcatura CE, non di una certificazione.

La certificazione serve solo per rarissime tipologie di macchine e le società di consulenza NON hanno la possibilità di certificare, compito degli Organismi Notificati.

Una società di consulenza che propone come alternative la Marcatura CE e la Perizia Asseverata, per il caso di una macchina in uso modificata, NON va preferita, perché la “perizia asseverata” non esiste come opzione possibile nel D.Lgs. 81/08 e neppure nella Direttiva Macchine.

La perizia asseverata serve solo ad aumentare il fatturato di chi la fa, la responsabilità rimane in capo a chi ha modificato la macchina e non toglie l'eventuale obbligo di marcatura CE.

Gli unici soggetti che a volte richiedono perizie asseverate, in caso di vendita di macchine usate, sono i Leasing, ma per ragioni molto diverse.

Una società di consulenza che, nel sito, afferma che “La Dichiarazione di Conformità scade dopo 10 anni” (mal interpretando il punto della Direttiva Macchine, dove si dice che non è necessario conservarla oltre i 10 anni) e che la macchina va nuovamente marcata CE, NON è da scegliere.

Marcare CE una macchina, dopo 10 e più anni dalla sua fabbricazione, è – oltre che una enorme responsabilità – molto complesso.

Infatti, nel momento in cui si appone il marchio CE, si afferma la conformità a tutte le direttive e norme tecniche applicabili valide oggi, non 10 anni prima.

La procedura può essere tecnicamente non fattibile, o comunque molto onerosa.

Una società che, nel sito, elenca i servizi standard base senza citare i servizi per l'applicazione della norma UNI EN ISO 13849-1, e per la verifica del software di sicurezza, NON è una società che potrà assistere nella scelta dei componenti di sicurezza da utilizzare.

4 - Altri suggerimenti per la scelta

Se stai scegliendo un partner per la sicurezza delle macchine, ti consiglio di considerare i seguenti aspetti:

Se la società/professionista eroga anche formazione specialistica sulla Direttiva Macchine. Essere docenti di corsi di dettaglio, non generici, sulla sicurezza delle macchine, implica un'ottima conoscenza della materia. Ad esempio, noi in Quadra, qualifichiamo come docenti solo personale con almeno 5 anni di attività di consulenza sulla sicurezza delle macchine.
Cerca se i corsi sono disponibili su You Tube per conoscere direttamente i docenti dai video.
Controlla le referenze, quali clienti sono già stati seguiti e chiedi per quali attività tecniche.
Verifica eventuali incarichi e riconoscimenti del professionista / società nel mondo della sicurezza delle macchine ed eventuali pubblicazioni.

E, per pubblicazioni, intendo non le dispense o il libretto auto prodotto, scaricabile dal sito e che nessun editore serio pubblicherà mai.

Preventivi sulla Direttiva macchine: cosa devono contenere?

Una volta scelti i migliori possibili partner tecnici, è il momento di richiedere e valutare i preventivi.

In questi anni mi è capitato di vedere preventivi per macchine industriali con citata la norma dei phon per capelli, norme obsolete da almeno 5 anni, esempi dichiarazioni di conformità con firmatari sbagliati

Spesso ho visto offerte parziali, ad esempio un preventivo per la marcatura CE di un forno dove non era prevista la verifica del sistema di combustione secondo i requisiti della norma UNI EN 746-2:2011 (Apparecchiature di processo termico industriale – Parte 2: Requisiti di sicurezza per i sistemi di combustione e di movimentazione e trattamento dei combustibili).
Siccome io invece l'avevo considerata, ovviamente il cliente aveva pensato che fossimo molto più costosi della concorrenza.

Ma che marcatura CE di forno è senza la verifica del sistema di combustione?

Questa verifica non è un optional e cambia di molto la complessità ed il costo del lavoro.

Norme errate, o mancanza delle norme specifiche della macchina (se esistono), porteranno come risultato un lavoro sbagliato o inconsistente alla prima verifica o incidente.

Verificate che l'offerta comprenda la verifica dei sistemi di comando aventi funzione di sicurezza secondo la norma UNI EN ISO 13849-1:2016: è questa l'attività tecnica più complessa, ma che realmente permette di verificare che la macchina sia sicura.

ATTENZIONE a non acquistare manuali ed altri documenti, come la valutazione dei rischi, in formato solo cartaceo.

I clienti, con il file del manuale di istruzioni della macchina tenuto in ostaggio dal consulente, non sono rari.

Verificate con attenzione quali documenti saranno emessi dal consulente ed in che formato saranno forniti i file.

“Fornitura di modelli e bozze di documenti” non è la stessa cosa di “fornitura di documenti specifici firmati” dal consulente.

E per finire, tra una macchina e l'altra di clienti diversi, si ricicla molto poco oltre all'esperienza; il lavoro deve essere fatto bene e di dettaglio, non sono attività dove siano possibili economie di scala.

Prezzi marcatura CE

Ti stai chiedendo qual è il costo della marcatura CE? La marcatura CE non costa nulla, quello che costa è caso mai la consulenza specialistica per poterla apporre sulla macchina con la consapevolezza di avere fatto le cose con la massima cura e competenza.

Proprio per questo non ha senso acquistare una consulenza solo perché costa poco, se non si ha la garanzia della competenza del consulente, nel dubbio meglio fare da soli e risparmiare tutto il costo.

Quindi i costi sono equiparati all'impegno ed alla competenza dell'esperto, che – se è realmente esperto – è anche raro e prezioso.

Diffidate del consulente che fa prezzi bassissimi. Prezzi, non allineati ai livelli di mercato, significano che il consulente:

o non sa valutare il lavoro perché non lo conosce;
o non ha lavoro, e, in questo settore è grave.

Elena Bottura – Responsabile vendite di Quadra Srl

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Dichiarazione MOCA: chi la deve fare?

Sempre più frequentemente ci vengono sottoposti quesiti relativi alla Dichiarazione di conformità per i Materiali e Oggetti destinati ad entrare in Contatto con Alimenti (Dichiarazione MOCA), sia con riferimento a materiali di imballaggio sia a materiali destinati a costituire altri oggetti (utensili, contenitori, parti di macchine ecc).

Troverai qui di seguito gli aspetti principali dell’argomento.

Cos’è la dichiarazione di conformità MOCA

E’ una dichiarazione attestante la conformità dei MOCA alla normativa vigente applicabile alla specifica tipologia di materiale/oggetto a cui la dichiarazione fa riferimento. La dichiarazione è utilizzata per la trasmissione delle informazioni necessarie a garantire la conformità dei MOCA lungo la filiera commerciale e per attestare la conformità del materiale/oggetto alla normativa vigente in caso di controlli da parte dell’autorità competente.

Obbligo di dichiarazione MOCA

L’obbligo della dichiarazione MOCA è previsto sia dalla normativa nazionale (Decreto Ministeriale 21 marzo 1973 “Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale” art.6) sia dalla normativa europea (Regolamento 1935/2004/CE riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari art.16).

Dichiarazione MOCA: chi la deve fare?

Sono soggetti al rilascio della Dichiarazione di Conformità:

I produttori di sostanze destinate ad essere utilizzate per la produzione di MOCA;
Produttori di materiali intermedi e/o semilavorati (es. granuli, preforme, con riferimento alle materie plastiche) e destinati successivamente ad essere trasformati in prodotti finiti;
Produttori di prodotti finiti (bottiglie, vaschette ecc) definibili anche come “trasformatori” (che effettuano ad esempio attività di stampaggio, formatura, accoppiamento di film plastico) o “assemblatori” (per la produzione di macchinari, attrezzature ed elettrodomestici);
Utilizzatori finali (industria alimentare, dettaglianti, venditori di alimenti quali catering, ristoranti, ecc.).
Importatori che immettono sul mercato UE sostanze, intermedi o prodotti finiti provenienti da paesi extra UE.

Chi è tenuto alla redazione della dichiarazione MOCA?

La responsabilità di redigere la dichiarazione di conformità è il cosiddetto “Operatore economico” definito dal Regolamento 1935/2004/CE come “la persona fisica o giuridica responsabile di garantire rispetto delle disposizioni del regolamenti stesso nell’impresa posta al suo controllo”.

La Dichiarazione non è comunque unica per i vari soggetti coinvolti nella filiera di produzione di MOCA in quanto esiste una vera e propria “catena” di Dichiarazioni.

A partire dal produttore iniziale delle materie prime fino al distributore finale, ciascuno rilascia la propria dichiarazione di conformità al soggetto economico a valle e detiene quella ricevuta dal soggetto economico a monte. Anche i semplici commercianti che si inseriscono nella filiera devono ricevere la Dichiarazione e rilasciarla nei confronti del proprio cliente.

Le informazioni contenute nella dichiarazione di conformità non sono le medesime per tutti gli Operatori economici in quanto dipendono dalla posizione nella filiera dell’operatore stesso e dal tipo di prodotto che viene ceduto al soggetto a valle della filiera (se ad esempio l’Operatore fosse un commerciante che non aggiunge nulla al processo produttivo del MOCA, questi dovrà semplicemente trasferire le informazioni ricevute dall’ operatore a monte al proprio cliente, ovvero l’operatore a valle).

Cosa deve contenere la Dichiarazione MOCA?

La Dichiarazione di conformità, che costituisce una “Assunzione di responsabilità” da parte del soggetto che la rilascia, deve contenere i seguenti elementi:

esplicito riferimento alla normativa vigente (Regolamento 1935/2004/CE ed eventuali specifiche norme in riferimento al materiale oggetto di dichiarazione – plastica, vetro ecc);
indicazioni sull’identità del produttore (Ragione sociale e dati di contatto);
indicazioni sull’identità dell’importatore (che rappresenta il destinatario del materiale);
indicazioni sul tipo di materiale utilizzato ed eventuali limitazioni d’uso (denominazione commerciale, nome o altre informazioni di identificazione)
presenza di codice identificativo o numero della dichiarazione che consente di stabilire in modo univoco la relazione tra la dichiarazione ed i singoli lotti del medesimo materiale;
lingua del documento comprensibile per il cliente utilizzatore (nella lingua del paese dell’importatore ovvero dell’operatore a valle)
informazioni pertinenti l’uso ed eventuali restrizioni (temperature, tempi di contatto ecc.) le sostanze di composizione e soggette a limitazioni o restrizioni o agli additivi “a doppi uso”;
tipologia di alimenti per i quali il materiale o l’oggetto è adeguato per essere destinato a venire a contatto;
data di compilazione;
firma dell’Operatore economico o del soggetto delegato.

Qualora trattasi di materiali e/o oggetti di plastica riciclata, la Dichiarazione di Conformità deve inoltre contenere esplicito riferimento all’utilizzo di plastica riciclata proveniente esclusivamente da un processo di riciclo autorizzato e l’indicazione del numero di registro CE del processo medesimo.

Esiste un modello di Dichiarazione MOCA?

Per la redazione della Dichiarazione di Conformità non esiste un modello predefinito; ciascun Operatore economico può quindi preparare la Dichiarazione MOCA nella forma che preferisce; l’importante è che sia su carta intestata (preferibilmente) e che riporti i contenuti minimi sopra elencati.

La Dichiarazione MOCA scade?

Non è prevista una scadenza specifica.

Ogni Dichiarazione di Conformità deve comunque essere oggetto di revisione/aggiornamento qualora dovessero esserci modifiche significative nella composizione e nelle caratteristiche delle materie prime impiegate, oppure variazioni significative del ciclo produttivo o, più semplicemente, quando variano i riferimenti legislativi.

Potrebbe comunque essere opportuno prevedere almeno una revisione annuale, il che attesterebbe una particolare attenzione da parte del soggetto economico.

Dichiarazione MOCA o Certificazione MOCA?

Nell’ambito della filiera dei MOCA spesso si utilizza impropriamente il termine “Certificazione” riferendosi alla “Dichiarazione”.

L’obbligo, previsto dalla normative vigente in materia, in capo ai soggetti interessati è relativo alla sola DICHIARAZIONE di conformità che, come detto, costituisce una propria assunzione di responsabilità da parte del soggetto obbligato, circa la conformità di quanto prodotto/commercializzato.

Differente è invece la CERTIFICAZIONE che, analogamente alle altre certificazioni di prodotto o di sistemi di gestione, ha carattere volontario e deve essere verificata da enti di terza parte. La certificazione può interessare quindi l’intero processo produttivo dei MOCA secondo standard specifici di Enti di certificazione oppure all’interno di certificazioni secondo standard internazionali (ISO 9001). La/le DIchiarazione/i di Conformità MOCA rientreranno quindi all’interno di un eventuale processo di certificazione ma costituiranno sempre documentazione a sé stante e non saranno sostituite da eventuali certificati.

Rintracciabilità dei materiali a contatto con gli alimenti

Concetto importante, legato in modo diretto alla “catena” di dichiarazioni precedentemente citata, è quello della “Rintracciabilità”, definita come “la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione” (Regolamento 1935/2004/CE art.2).

Il Regolamento, all’articolo 17, riporta che la rintracciabilità dei materiali e degli oggetti debba essere garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l’attribuzione della responsabilità.

Gli Operatori economici devono quindi dotarsi di sistemi di gestione e procedure che consentano l’individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti utilizzati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che dovessero richiederle (ATS territorialmente competenti).

Quadra fornisce servizi di consulenza e formazione per i produttori di macchine e materiali per uso alimentare, se hai bisogno di una consulenza professionale sull’argomento contattaci ai numeri 0396060351- 0396060383 o scrivi a info@quadrasrl.net.

Dichiarazione MOCA: chi la deve fare? Leggi tutto »

Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE

Le macchine sono soggette a disposizioni legislative che devono essere obbligatoriamente applicate essendo cogenti.

Le disposizioni legislative, e in particolare la direttiva Macchine, contengono delle prescrizioni cui le macchine devono attenersi, ma non forniscono in generale indicazioni su come queste prescrizioni debbano essere rispettate; in sostanza, dicono “cosa” deve essere fatto, ma non “come”.

Il costruttore (e, nello specifico, il progettista della macchina), è libero di scegliere le modalità che ritiene migliori per la realizzazione della macchina in modo che soddisfi i requisiti legislativi ad essa applicabili.

Questa autonomia di scelta comporta, però, alcune problematiche, sia per i costruttori che per gli organi di controllo:

innanzitutto, i progettisti non hanno fonti di ispirazione per la definizione delle misure di protezione delle macchine;
nel processo della valutazione dei rischi è poi anche difficile determinare quando fermarsi, ovvero stabilire se le soluzioni adottate siano sufficienti oppure no.

Norme armonizzate: cosa sono ?

Le norme sono documenti emessi da organismi di diritto privato nazionali o sovranazionali allo scopo di definire determinate caratteristiche dei prodotti che ne consentano un’uniformazione sotto vari punti di vista (dimensionale, prestazionale, di sicurezza, ecc.).

Questi documenti possono, quindi, essere utilizzati dai costruttori per avere indicazioni su possibili modalità da utilizzare per proteggere le macchine e ridurne i rischi a livelli accettabili; le norme definiscono un “livello comune” di sicurezza che consente ai fabbricanti di orientarsi nel determinare se le misure adottate siano sufficienti o meno.

È però importante sottolineare la volontarietà dell’applicazione delle norme; questi documenti sono infatti un'”opportunità” che il progettista ha per aiutarsi nella scelta delle migliori soluzioni per la protezione delle macchine, ma non costituiscono in alcun modo un “vincolo” che possa limitare in qualsiasi modo la libera progettazione della macchina.

Le norme assumono carattere vincolante solamente quando:

sono richiamate da disposizioni legislative, diventandone parte integrante e assumendo quindi valenza cogente; è un caso raro e sicuramente non è il caso della direttiva Macchine, che non cita o richiama nessuna norma;
sono contenute in un contratto tra le parti, nel qual caso diventano obbligatorie come qualsiasi altro requisito contrattuale (come, per esempio, caratteristiche prestazionali del prodotto, tempi e luoghi di consegna, ecc.); è chiaro che, se esiste un accordo tra costruttore e acquirente liberamente accettato dal primo, questi sarà tenuto a rispettarlo;
il fabbricante stesso asserisce di rispettarle; una norma citata in qualsiasi documento redatto dal costruttore — per esempio, materiale pubblicitario, istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità — diventa vincolante dal momento che il costruttore la dichiara come una “caratteristica” della macchina; a tale proposito, è anche bene prestare attenzione a non fornire indicazioni che possono essere fuorvianti, per esempio citando una norma senza alcuna altra specificazione quando, in realtà, se ne è utilizzata solamente una parte: in questo caso, è necessario dettagliare chiaramente quali parti della norma vengono rispettate.

Come normalmente indicato nello scopo e campo di applicazione delle norme, le stesse si applicano ai prodotti realizzati dopo la loro pubblicazione; non vi è alcun obbligo^[1] da parte del costruttore di rendere conforme alle prescrizioni di una determinata norma un prodotto fabbricato in data antecedente alla sua pubblicazione.

^[1] Ciò è vero, a maggior ragione, anche in considerazione del fatto che in ogni caso l’applicazione di una norma tecnica a un prodotto è sempre un atto volontario per quanto detto sopra.

Tipologia di norme

Le norme che riguardano le macchine si dividono in:

norme di tipo A (norme generali di sicurezza): contengono i concetti fondamentali, i principi di progettazione e gli aspetti generali applicabili a tutte le macchine (per esempio, UNI EN ISO 12100:2010);
norme di tipo B (norme di sicurezza comuni a gruppi): trattano un aspetto della sicurezza o un tipo di dispositivo di sicurezza, applicabili a numerosi tipi di macchine, che a sua volta si distinguono in:
- norme di tipo B1, che riguardano aspetti particolari della sicurezza, quali distanze di sicurezza, temperature delle superfici raggiungibili, rumore (per esempio, UNI EN ISO 13857:2008);
- norme di tipo B2, che riguardano dispositivi di sicurezza, quali comandi a due mani, dispositivi di interblocco, dispositivi sensibili alla pressione, ripari (per esempio, UNI EN ISO 13850:2015);
norme di tipo C (norme di sicurezza per macchine): contengono i requisiti di sicurezza di dettaglio per una macchina o per un gruppo di macchine particolari (per esempio, UNI EN 415-7:2008).

Se esiste quindi una norma di tipo C applicabile alla specifica macchina, il costruttore ha indicazioni particolareggiate sulle possibili soluzioni da adottare per garantire la sicurezza della macchina stessa.

Se invece non esistono norme di tipo C riferibili alla specifica macchina è sempre possibile utilizzare diverse norme di tipo B che coprano i vari aspetti di sicurezza relativi alla macchina, oppure i dispositivi che si intende utilizzare per la sua protezione.

Si noti che, essendo specifica per il prodotto in oggetto, quando una norma di tipo C fornisce prescrizioni che deviano da quanto stabilito da una norma di tipo B, la norma di tipo C ha la precedenza.

Norme armonizzate: cosa si intende?

Una categoria speciale di norme sono le «norme armonizzate» definite come (articolo 2, direttiva 2006/42/CE):

specifica tecnica adottata da un organismo di normalizzazione, ovvero il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) o l’Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI), nel quadro di un mandato rilasciato dalla Commissione conformemente alle procedure istituite dalla direttiva 98/34/CE, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione e non avente carattere vincolante

Le norme armonizzate sono, quindi, una particolare categoria di norme emesse da organismi di normazione europei a seguito di una richiesta formale da parte della Commissione europea; esse stabiliscono uno standard valido in tutto il territorio europeo e quindi nell’ambito di applicazione delle direttive.

L’avere norme europee condivise da tutti gli stati membri permette di realizzare prodotti uniformi in tutto il territorio dell’Unione così contribuendo al libero scambio di merci; l’esistenza di norme tecniche differenti nei vari stati può costituire, infatti, un ostacolo alla libera circolazione dei prodotti, in quanto, pur non essendo cogenti, possono essere utilizzate nelle transazioni commerciali e spesso costituiscono, di fatto, uno standard di riferimento molto diffuso.

L’importanza delle norme armonizzate è poi legata alla “presunzione di conformità” che esse assicurano, ai sensi dell’articolo 7 della direttiva 2006/42/CE:

Le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono presunte conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata.

Si tenga però presente che l’applicazione di una norma armonizzata facilita il fabbricante nella scelta delle misure di sicurezza da adottare sulle macchine, ma non lo dispensa dall’eseguire una valutazione dei rischi.

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Chi è il fabbricante della macchina o della quasi-macchina?

Il fabbricante di una macchina è la persona, fisica o giuridica, che la immette sul mercato o la mette in servizio apponendovi il proprio nome o il proprio marchio.

Non è detto che tale figura coincida con il fabbricante “reale” della macchina: il fabbricante è il soggetto che si assume la responsabilità della conformità della macchina, indipendentemente dal fatto che l’abbia progettata e/o costruita.

Chi è il fabbricante della macchina?

Sulla figura del fabbricante, la guida all’applicazione della direttiva macchine precisa (§79 Who is the manufacturer?):

The process of design and construction of machinery or partly completed machinery may involve several individuals or companies, but in this case one of them must take the responsibility, as the manufacturer, for the conformity of the machinery or partly completed machinery with the Directive. However, the term manufacturer in this Directive also can apply to other persons who have the responsibilities for conformity assessment and CE marking […].

Il fabbricante degli insiemi di macchine

Nel caso, molto comune, di insiemi di macchine realizzati con unità (macchine e/o quasi-macchine) di differenti fornitori, il fabbricante dell’insieme può essere il fornitore di una delle unità, l’utilizzatore o un soggetto terzo (ad esempio una società di consulenza).

A questo proposito la guida all’applicazione della direttiva macchine specifica:

79 Usually, the elements constituting an assembly of machinery are supplied by different manufacturers, however one person must assume the responsibility for the conformity of the assembly as a whole. This responsibility can be assumed by the manufacturer of one or more of the constituent units, by a contractor or by the user.

Infatti, come già detto più sopra, il fabbricante è colui che si assume la responsabilità della conformità dell’insieme di macchine ai requisiti della direttiva e può essere qualunque soggetto che disponga di sufficienti informazioni e controllo sulla realizzazione dell’insieme di macchine per essere in grado di assolvere a tale compito.

Sempre la guida all’applicazione della direttiva macchine chiarisce bene questo concetto:

79 […] the person who assumes the legal responsibility for the conformity of the machinery […] must ensure sufficient control over the work of his suppliers and sub-contractors and possess sufficient information to ensure that he is able to fulfil all his obligations under the Directive as set out in Article 5 […].

Quindi, una società di consulenza che marchi CE un insieme di macchine a nome proprio dovrà disporre di tutte le informazioni necessarie per accertarsi che l’insieme soddisfi tutti i requisiti applicabili della direttiva macchine.

Dovrà inoltre avere sufficiente controllo sulla realizzazione dell’insieme per poter decidere quali misure di sicurezza dovranno essere adottate affinché la conformità ai requisiti legali sia assicurata.

Esempio di targa di marcatura CE di una linea a nome Quadra Srl presso l'utilizzatore

targa marcatura CE

Chi firma la Dichiarazione di conformità?

Il fabbricante della macchina, indicato nella targa di identificazione della macchina (o della quasi-macchina) deve coincidere con il soggetto che redige la dichiarazione CE di conformità (o la dichiarazione di incorporazione) ed è normalmente il fabbricante «reale» della macchina (o della quasi-macchina).

Dichiarazione di conformità di macchine commercializzate

La direttiva macchine non vieta, però, la prassi commerciale di vendere macchine (o quasi-macchine) con marchio diverso da quello del fabbricante «reale», per esempio nel caso di macchine (o quasi-macchine) commercializzate nell'ambito di insiemi complessi: in questo caso il fabbricante «apparente» è il soggetto che redige la dichiarazione CE di conformità (o la dichiarazione di incorporazione).

È però essenziale che il fabbricante — «reale» o «apparente» — sia uno solo e che sia chiaro all'utilizzatore il soggetto che si assume la responsabilità della conformità della macchina (o della quasi-macchina); è a questo soggetto che un eventuale persona (fisica o giuridica) danneggiata può rivolgersi per far valere i propri diritti.

Targa con marcatura CE della macchina

È proprio per fare in modo che il fabbricante sia facilmente «rintracciabile» che la direttiva 2006/42/CE chiede che la targa di identificazione della macchina riporti sia la ragione sociale che l'indirizzo completo del fabbricante:

1.7.3. Marcatura delle macchine

Ogni macchina deve recare, in modo visibile, leggibile e indelebile, almeno le seguenti indicazioni:

ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante

Il fabbricante è uno solo sulla targa, dichiarazione ed istruzioni

Si noti comunque come anche la direttiva macchine utilizzi sempre la parola «fabbricante» al singolare.

A questo proposito la guida all'applicazione della direttiva macchine 2006/42/CE emessa dalla Commissione Europea precisa a proposito della marcatura CE delle macchine :

§250 Marking of machinery

The purpose of the requirement set out in the first indent of section 1.7.3 is to enable the user or the market surveillance authorities to contact the manufacturer in case of a problem […]. The same information must be given in the EC Declaration of Conformity […].

The term 'business name' refers to the name under which the company concerned is registered.

The term 'full address' means a postal address that is sufficient to enable a letter to reach the manufacturer. The name of the country or town alone is not sufficient. There is no obligation to mark the manufacturer's e-mail address or Wesite, although these can usefully be added.

e a riguardo della dichiarazione CE di conformità:

§383 The content of the EC Declaration of Conformity

The manufacturer's business name and full address must be the same as those marked on the machinery [...]

e infine per quanto concerne le istruzioni per l'uso:

1.7.4.2 Contenuto delle istruzioni

Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

a) la ragione sociale e l’indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario;

b) la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);

§260 Contents of the instructions - Particulars of the manufacturer and the machinery

The particulars mentioned in section 1.7.4.2 are the same as the particulars to marked on the machinery [...] However, in the instructions, the designation of the machinery must be written in full in the language of the instructions. The serial number is not required, since the manufacturer's instructions usually cover a model or type of machinery rather than an individual product.

Per le motivazioni sopra esposte, si ritiene che il fabbricante indicato sulla macchina debba essere uno solo e per far ciò che si decida se tale fabbricante sia quello «reale» o quello «apparente» (per esempio nel caso in cui il soggetto che si occupa della commercializzazione voglia marcare a proprio nome macchine prodotte da soggetti terzi).

Il fabbricante che è indicato nella targa di identificazione della macchina deve essere lo stesso riportato sulla documentazione di accompagnamento, con particolare riferimento alla dichiarazione CE di conformità (o alla dichiarazione di incorporazione) ed alle istruzioni.

Nel caso di aziende appartenenti ad un gruppo — che mantengono una propria indipendenza come ragione sociale — è accettabile modificare il logo indicando che è parte di un gruppo, purché non generi confusione sull'identità del fabbricante.

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Il significato di mandatario secondo la direttiva macchine

La figura del “mandatario” è così definita dalla direttiva 2006/42/CE [articolo 2, lettera j)]:

qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all’interno della Comunità che abbia ricevuto mandato scritto dal fabbricante per eseguire a suo nome, in toto o in parte, gli obblighi e le formalità connesse con la presente direttiva.

Il mandatario è quindi un incaricato dal fabbricante che gli delega l’esecuzione di alcuni adempimenti che gli sarebbero propri; caratteristica essenziale del mandatario è che sia stabilito all’interno dell’Unione europea e che il mandato da parte del costruttore della macchina sia formale.

Non è, però, detto che un costruttore stabilito all’esterno dell’Unione europea debba forzatamente nominare un mandatario nel territorio dell’Unione; la designazione del mandatario è un’opportunità che viene lasciata ai costruttori, ma non è assolutamente un obbligo: infatti un costruttore extraeuropeo può tranquillamente espletare tutti gli adempimenti relativi alla direttiva macchine dalla sua sede senza avere alcun riferimento interno dell’Unione europea.

Ciò è vero tranne che per la figura della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico (o la documentazione tecnica pertinente) che deve essere stabilita nella Comunità.

Non bisogna fare confusione tra la figura del mandatario, che, come si è detto, è opzionale, e quella della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico definita dalla direttiva 2006/42/CE, che invece è richiesta obbligatoriamente.

Chi è la persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico secondo la direttiva macchine?

Una nuova figura introdotta dalla direttiva 2006/42/CE è la «persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico»; tale persona deve essere stabilita nel territorio dell’Unione europea e può essere una persona fisica o giuridica: nel caso il fabbricante sia stabilito nell’Unione tale persona può essere il fabbricante stesso.

Questo soggetto ha il solo compito di rendere disponibile il fascicolo tecnico e non è responsabile del suo contenuto, né dell’espletamento di altri adempimenti previsti dalla direttiva macchine.

Cosa è cambiato dal 16 luglio 2021 con il nuovo Regolamento 2019/1020?

A partire dal 16 luglio 2021 si applica il regolamento (UE) 2019/1020, che ha introdotto, tra l’altro, numerose e importanti novità riguardanti gli operatori economici responsabili dell’immissione sul mercato di prodotti rientranti nel campo di applicazione di numerosi regolamenti e direttive europee.

Se importi macchine dai paesi extra UE per venderle in Europa, troverai qui un articolo completo che descrive i nuovi obblighi dell’importatore.

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Direttiva Macchine: quando è entrata in vigore?

La direttiva Macchine è stata pubblicata per la prima volta come direttiva 89/392/CEE del 14 giugno 1989; in essa all’articolo 13 si stabiliva che gli Stati membri pubblicassero le disposizioni legislative di recepimento nazionale entro il 1° gennaio 1992, mentre l’entrata in vigore della direttiva era fissata al 1° gennaio 1993, con un periodo transitorio — nel quale erano consentite l’immissione sul mercato o la messa in servizio di macchine non conformi alla direttiva — fino al 31 dicembre 1994.

La direttiva 89/392/CEE si applicava quindi in regime definitivo a partire dal 1° gennaio 1995 in tutta Europa.

Se vuoi approfondire, vedi anche il nostro articolo storia della direttiva macchine.

In Italia, invece, il recepimento della direttiva 89/392/CEE è stato effettuato con il D.P.R. 24 luglio 1994, n. 459, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 6 settembre 1996 ed entrato in vigore il 21 settembre 1996; si è aperto quindi un vuoto legislativo per il periodo che va dal 1° gennaio 1995 al 21 settembre 1996.

Nel 1998 è stata poi pubblicata la direttiva 98/37/CE, che non è nient’altro che la ripubblicazione del testo della direttiva 89/392/CEE come modificata dalle direttive 91/368/CEE, 93/44/CEE e 93/68/CEE; questa direttiva — che ha, tra l’altro, abrogato la direttiva 89/392/CEE — non ha quindi apportato nessuna novità o modifica a quanto già disciplinato dalla legislazione esistente in materia.

In Italia, il D.P.R. 459/1996 aveva recepito la direttiva 89/392/CEE già modificata dalle direttive sopra citate, quindi, nella sostanza, il testo pubblicato con la direttiva 98/37/CE.

La direttiva 2006/42/CE è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 9 giugno 2006 ed è entrata in vigore il ventesimo giorno successivo a quello di pubblicazione, ovvero il 29 giugno 2006.

Gli atti di recepimento nazionale avrebbero dovuto essere pubblicati da parte degli Stati membri entro il 29 giugno 2008 e la direttiva è stata applicata a partire dal 29 dicembre 2009.

La direttiva 2006/42/CE è stata recepita in Italia dal D.Lgs. 17/2010 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 19 febbraio 2010 ed entrato in vigore il 6 marzo 2010; quindi ancora una volta il recepimento italiano della direttiva macchine è stato tardivo non soltanto rispetto alla data ultima fissata dalla direttiva per i recepimenti nazionali, ma addirittura posteriore alla data di attuazione della direttiva stessa.

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Workshop su cybersecurity e macchinari in Confindustria Bergamo

Gli attacchi informatici ai macchinari sono diventati un rischio aziendale da considerarsi critico per la salute dei lavoratori e la sicurezza del macchinario stesso.

Ne ha parlato oggi, in Confindustria Bergamo, l’Ing Ernesto Cappelletti di Quadra durante l’workshop dal titolo “La cybersecurity di macchine e impianti produttivi come elemento di safety e business continuity”.

L’evento ha l’obiettivo di aumentare la consapevolezza delle minacce esistenti e illustrare le misure a protezione di rete e produzione.

Le macchine industriali sono infatti sempre più esposte alla possibilità di attacchi informatici in quanto:

sono dotate di equipaggiamenti elettronici programmabili, spesso computer;
sono collegate alla rete di comunicazione aziendale;
possono essere connesse a reti di comunicazione anche all’esterno dell’azienda;
hanno spesso la possibilità di essere controllate da remoto.

Anche il piano nazionale italiano «Industria 4.0» ha dato una forte spinta in questa direzione.

Sarà quindi necessario che in futuro i fabbricanti delle macchine eseguano una valutazione dei rischi di attacchi informatici, adottino i mezzi necessari a renderle meno vulnerabili e informino gli utilizzatori, per mezzo delle istruzioni per l’uso, delle misure che devono essere messe in atto per proteggere continuamente le macchine dagli attacchi.

Argomenti trattati

La sicurezza informatica delle macchine:
Minacce e vulnerabilità
Conseguenze degli attacchi informatici
Influenza sulla sicurezza delle macchine per le persone
Panorama normativo:
- il nuovo rapporto tecnico ISO/TR 22100-4:2018: Safety of machinery – Relationship with ISO 12100 – Part 4: Guidance to machinery manufacturers for consideration of related IT-security (cyber security) aspects
- il progetto di rapporto tecnico IEC TR 63074: Security aspects related to functional safety of safety-related control systems
Cosa devono fare i fabbricanti e gli utilizzatori:
Valutazione dei rischi di attacchi informatici
Contro misure per la mitigazione degli attacchi informatici
Le istruzioni per l’uso delle macchine e la cybersecurity (ISO/CD 20607)

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Cosa deve contenere il manuale di istruzione di una macchina?

Le istruzioni per l'uso sono fondamentali per una macchina industriale in quanto forniscono all'utilizzatore tutte le informazioni necessarie per la conduzione della macchina in condizioni di sicurezza.

Il componente principale delle istruzioni per l'uso è sicuramente il manuale di istruzioni della macchina, ma le istruzioni comprendono anche altre fonti di informazione presenti sulla macchina.

Istruzioni per l'uso della macchina: le fonti

Queste fonti di informazione possono essere:

i cartelli di avvertenze
interfacce uomo-macchina (per esempio, schermate dei programmi di controllo della macchina)
i dispositivi di segnalazione;

a queste istruzioni si applicano tutti i requisiti per le istruzioni per l'uso descritti nel seguito.

Le istruzioni per l'uso sono documenti strettamente correlati con la valutazione dei rischi della macchina: infatti, tra i princìpi di integrazione della sicurezza, vi è l'informazione degli utilizzatori dei rischi residui dovuti alla non completa efficacia delle misure di protezione adottate.

L'informazione degli utilizzatori dei rischi residui deve passare obbligatoriamente anche attraverso le istruzioni per l'uso.

Non è quindi possibile scrivere delle istruzioni per l'uso complete se non si è fatta una buona valutazione dei rischi.

Allo stesso tempo, le misure adottate per ridurre i rischi comprendono tipicamente la presenza di avvertenze nelle istruzioni per l'uso per i rischi residui esistenti sulla macchina.

Quindi le istruzioni per l'uso includono tutti i mezzi che forniscono informazioni all'utilizzatore della macchina e possono essere date:

sulla macchina stessa, per esempio segnali e dispositivi di avvertimento;
nei documenti di accompagnamento della macchina, in particolare il manuale di istruzioni;
sull'imballaggio.

Istruzioni per l'uso ed il manuale: requisiti minimi

I requisiti minimi per le istruzioni per l'uso ed il manuale sono quelli descritti nell'elenco a punti che segue.

Essi, essendo prescritti da disposizioni legislative, sono cogenti.

I contenuti minimi per le istruzioni per l'uso di una macchina sono specificati al punto 1.7.4.2 dell'allegato I della direttiva 2006/42/CE e sono, se applicabili ^[1]:

ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante (e se del caso del suo mandatario);
la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie;
la dichiarazione CE di conformità o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione CE di conformità, i dati relativi alla macchina, ma non necessariamente il numero di serie e la firma;
una descrizione generale della macchina;
i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento;
una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;
una descrizione dell'uso previsto della macchina;
le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;
il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui la macchina deve essere montata;
le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotte;
le istruzioni per la messa in servizio e l'uso della macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori ^[2];
le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;
le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che possono essere fornite;
le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;
le condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo ^[3], il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;
le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa della macchina o dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;
il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;;
la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare;
le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e manutenzione, incluse le misure di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;
le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;
il livello di rumore aereo emesso dalla macchina ^[4];
se la macchina può emettere radiazioni non ionizzanti che potrebbero nuocere alle persone, in particolare se portatrici di dispositivi medici impiantabili attivi o non attivi, le informazioni riguardanti le radiazioni emesse per l'operatore e le persone esposte.

Norme per la redazione dei manuali d'uso e manutenzione

Nel rispetto di questi requisiti, altri documenti possono essere utili per definire i contenuti delle istruzioni per l'uso, per esempio la norma UNI EN ISO 12100:2010.

Norme specifiche che contengono i principi di redazione del manuale di istruzioni di un macchinario sono la norma UNI EN ISO 20607:2019 "Sicurezza del macchinario - Manuale di istruzioni - Principi generali di redazione" e la norma IEC 82079:2019 "Preparation of information for use (instructions for use) of products - Part 1: Principles and general requirements".

Indicazioni sul contenuto delle istruzioni per l'uso sono normalmente descritte anche nelle norme di tipo C relative alle specifiche macchine, oppure in altre norme specifiche.

https://www.youtube.com/watch?v=Ox99uDZdPs8

NOTE:

^[1] L'elenco dei contenuti minimi delle istruzioni per l'uso indicato nella direttiva 2006/42/CE non è esaustivo, ovvero il fabbricante della macchina deve riportare anche altre informazioni che possono essere necessarie; la direttiva macchine infatti precisa che «1.7.4.2. Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti…».

^[2] Eventuali attività di formazione degli operatori effettuate dal fabbricante della macchina non sono da considerarsi come integrazioni delle istruzioni per l'uso fornite in accordo ai requisiti della direttiva macchine.

^[3] Esempi di indicazioni relative alle condizioni di stabilità della macchina durante il suo utilizzo possono riguardare la pendenza del suolo, la velocità massima del vento, l'estensione massima di alcuni elementi della macchina (per esempio nel caso di bracci di gru), ecc.

^[4] Il livello di rumore aereo emesso dalle macchine deve essere indicato nelle istruzioni per l'uso, come indicato alla lettera u) del punto 1.7.4.2 dell'allegato I della direttiva 2006/42/CE.

Cosa deve contenere il manuale di istruzione di una macchina? Leggi tutto »